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PPAR - Combinación con metformina

26 de abril de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de BMS-298585 en combinación con terapia con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con metformina sola

Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de BMS-298585 en combinación con terapia con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con metformina sola

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

534

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina
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    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
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    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina
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      • Calgary, Alberta, Canadá
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      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
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      • Manuels, Newfoundland and Labrador, Canadá
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      • Oakville, Ontario, Canadá
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      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
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      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
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      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
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      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos
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      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
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      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
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      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
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      • Fayette, Arkansas, Estados Unidos
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      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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      • Concord, California, Estados Unidos
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos
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      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
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      • Pasadena, California, Estados Unidos
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      • Rolling Hills Estate, California, Estados Unidos
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      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
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      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
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    • Florida
      • Chipley, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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      • Ocala, Florida, Estados Unidos
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos
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      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
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      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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      • SLidell, Louisiana, Estados Unidos
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      • Chester, Maryland, Estados Unidos
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        • Local Institution
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      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • West Seneca, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Westfield, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Irving, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Francia
      • Albens, Francia
        • Local Institution
      • Broglie, Francia
        • Local Institution
      • Chartres, Francia
        • Local Institution
      • Fabregues, Francia
        • Local Institution
      • Gemenos, Francia
        • Local Institution
      • Husseren Wesserling, Francia
        • Local Institution
      • Labarthe Sur Leze, Francia
        • Local Institution
      • Rosiers D'Egletons, Francia
        • Local Institution
  • México
      • Distrito Federal, México
        • Local Institution
      • Durango, México
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México
        • Local Institution
  • Perú
      • Arequipa, Perú
        • Local Institution
      • Lima, Perú
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Anasco, Puerto Rico
        • Local Institution
      • Carolina, Puerto Rico
        • Local Institution
      • Guaynabo, Puerto Rico
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Swan Lake, Reino Unido
        • Local Institution
    • Antrim
      • Carrickfergus, Antrim, Reino Unido
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Derbyshire
      • Doncaster, Derbyshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Devon
      • Paignton, Devon, Reino Unido
        • Local Institution
    • Down
      • Bangor, Down, Reino Unido
        • Local Institution
      • Downpatrick, Down, Reino Unido
        • Local Institution
    • East Sussex
      • Bexhill-On-Sea, East Sussex, Reino Unido
        • Local Institution
    • Fife
      • High Valleyfield, Fife, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • Sunbury on Thames, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido
        • Local Institution
      • Farnworth, Lancashire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Doncaster, North Yorkshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Sussex
      • Hastings, Sussex, Reino Unido
        • Local Institution
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Reino Unido
        • Local Institution
      • Nuneaton, Warwickshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Worcestershire
      • Inkberrow, Worcestershire, Reino Unido
        • Local Institution
  • Suecia
      • Angelholm, Suecia
        • Local Institution
      • Bjuv, Suecia
        • Local Institution
      • Enskede, Suecia
        • Local Institution
      • Farsta, Suecia
        • Local Institution
      • Gothenburg, Suecia
        • Local Institution
      • Helsingborg, Suecia
        • Local Institution
      • Jarfalla, Suecia
        • Local Institution
      • Landskrona, Suecia
        • Local Institution
      • Leksand, Suecia
        • Local Institution
      • Linkoping, Suecia
        • Local Institution
      • Malmo, Suecia
        • Local Institution
      • Odeshog, Suecia
        • Local Institution
      • Savedalen, Suecia
        • Local Institution
      • Sjuntorp, Suecia
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia
        • Local Institution
      • Trollhattan, Suecia
        • Local Institution
      • Vallingby, Suecia
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • HbA1c > - 7,0 % y < - 10,0 %
  • Triglicéridos séricos medios < - 600 mg/dL
  • Índice de masa corporal < - 41 kg/m2
  • Péptido c en ayunas > - 1,0 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio (IM)
  • angioplastia coronaria o injerto(s) de derivación
  • enfermedad valvular o reparación
  • angina de pecho inestable
  • accidente isquémico transitorio (AIT), ataque cerebrovascular o accidente cerebrovascular (ACV) en los 6 meses siguientes
  • Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA Clase III y IV
  • Hipertensión no controlada
  • Antecedentes de enfermedad renal, enfermedad vascular periférica (PVD), enfermedad pulmonar, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática activa o enfermedad endocrina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
comparar el cambio desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas de tratamiento con muraglitazar + metformina versus placebo + metformina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
cambio en FPG desde el inicio hasta la S24, proporción de sujetos que recibieron respuesta terapéutica en la S24, cambio porcentual de los niveles de lípidos en ayunas desde el inicio hasta la S11/12, cambio en hs-CRP desde el inicio hasta la S24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV168-022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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