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PPAR - Combinazione con metformina

26 aprile 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-298585 in combinazione con la terapia con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla sola terapia con metformina

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-298585 in combinazione con la terapia con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola terapia con metformina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

534

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Canberra, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Brasile
    • Para
      • Belem, Para, Brasile
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Manuels, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Local Institution
      • ST. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Fleurimont, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Granby, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
  • Francia
      • Albens, Francia
        • Local Institution
      • Broglie, Francia
        • Local Institution
      • Chartres, Francia
        • Local Institution
      • Fabregues, Francia
        • Local Institution
      • Gemenos, Francia
        • Local Institution
      • Husseren Wesserling, Francia
        • Local Institution
      • Labarthe Sur Leze, Francia
        • Local Institution
      • Rosiers D'Egletons, Francia
        • Local Institution
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico
        • Local Institution
      • Durango, Messico
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico
        • Local Institution
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Local Institution
      • Lima, Perù
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Anasco, Porto Rico
        • Local Institution
      • Carolina, Porto Rico
        • Local Institution
      • Guaynabo, Porto Rico
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Porto Rico
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Swan Lake, Regno Unito
        • Local Institution
    • Antrim
      • Carrickfergus, Antrim, Regno Unito
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Regno Unito
        • Local Institution
    • Derbyshire
      • Doncaster, Derbyshire, Regno Unito
        • Local Institution
    • Devon
      • Paignton, Devon, Regno Unito
        • Local Institution
    • Down
      • Bangor, Down, Regno Unito
        • Local Institution
      • Downpatrick, Down, Regno Unito
        • Local Institution
    • East Sussex
      • Bexhill-On-Sea, East Sussex, Regno Unito
        • Local Institution
    • Fife
      • High Valleyfield, Fife, Regno Unito
        • Local Institution
    • Greater London
      • Sunbury on Thames, Greater London, Regno Unito
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Regno Unito
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito
        • Local Institution
      • Farnworth, Lancashire, Regno Unito
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Doncaster, North Yorkshire, Regno Unito
        • Local Institution
    • Sussex
      • Hastings, Sussex, Regno Unito
        • Local Institution
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Regno Unito
        • Local Institution
      • Nuneaton, Warwickshire, Regno Unito
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Regno Unito
        • Local Institution
    • Worcestershire
      • Inkberrow, Worcestershire, Regno Unito
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Fayette, Arkansas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Roseville, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Chipley, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Richmond, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Louisiana
      • SLidell, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maryland
      • Chester, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Sudbury, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Rolling Fork, Mississippi, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
      • St.Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • West Seneca, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Westfield, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Irving, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution
  • Svezia
      • Angelholm, Svezia
        • Local Institution
      • Bjuv, Svezia
        • Local Institution
      • Enskede, Svezia
        • Local Institution
      • Farsta, Svezia
        • Local Institution
      • Gothenburg, Svezia
        • Local Institution
      • Helsingborg, Svezia
        • Local Institution
      • Jarfalla, Svezia
        • Local Institution
      • Landskrona, Svezia
        • Local Institution
      • Leksand, Svezia
        • Local Institution
      • Linkoping, Svezia
        • Local Institution
      • Malmo, Svezia
        • Local Institution
      • Odeshog, Svezia
        • Local Institution
      • Savedalen, Svezia
        • Local Institution
      • Sjuntorp, Svezia
        • Local Institution
      • Stockholm, Svezia
        • Local Institution
      • Trollhattan, Svezia
        • Local Institution
      • Vallingby, Svezia
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • HbA1c > - 7,0% e < - 10,0%
  • Trigliceridi sierici medi < - 600 mg/dL
  • Indice di massa corporea < - 41 kg/m2
  • C-peptide a digiuno > - 1,0 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio (MI)
  • angioplastica coronarica o innesto(i) di bypass
  • malattia valvolare o riparazione
  • angina pectoris instabile
  • attacco ischemico transitorio (TIA), attacco cerebrovascolare o accidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe III e IV
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di malattia renale, malattia vascolare periferica (PVD), malattia polmonare, malattia gastrointestinale, malattia epatica attiva o malattia endocrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
confrontare la variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento con muraglitazar + metformina vs placebo + metformina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
variazione di FPG dal basale a S24, percentuale di soggetti che hanno ricevuto risposta terapeutica a S24, variazione percentuale dei livelli lipidici a digiuno dal basale a S11/12, variazione di hs-CRP dal basale a S24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV168-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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