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PPAR - Combinação com Metformina

26 de abril de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3, para avaliar a segurança e a eficácia do BMS-298585 em combinação com a terapia com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado apenas com terapia com metformina

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3, para avaliar a segurança e a eficácia do BMS-298585 em combinação com a terapia com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado apenas com terapia com metformina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

534

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Canberra, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Austrália
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Local Institution
  • Brasil
    • Para
      • Belem, Para, Brasil
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Manuels, Newfoundland and Labrador, Canadá
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      • ST. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá
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      • Ottawa, Ontario, Canadá
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      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
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      • Fleurimont, Quebec, Canadá
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      • Granby, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Fayette, Arkansas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Chipley, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Richmond, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Louisiana
      • SLidell, Louisiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Chester, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Sudbury, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
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    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Estados Unidos
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    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rolling Fork, Mississippi, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
      • St.Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • West Seneca, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Westfield, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Irving, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • França
      • Albens, França
        • Local Institution
      • Broglie, França
        • Local Institution
      • Chartres, França
        • Local Institution
      • Fabregues, França
        • Local Institution
      • Gemenos, França
        • Local Institution
      • Husseren Wesserling, França
        • Local Institution
      • Labarthe Sur Leze, França
        • Local Institution
      • Rosiers D'Egletons, França
        • Local Institution
  • México
      • Distrito Federal, México
        • Local Institution
      • Durango, México
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Anasco, Porto Rico
        • Local Institution
      • Carolina, Porto Rico
        • Local Institution
      • Guaynabo, Porto Rico
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Porto Rico
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Swan Lake, Reino Unido
        • Local Institution
    • Antrim
      • Carrickfergus, Antrim, Reino Unido
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Derbyshire
      • Doncaster, Derbyshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Devon
      • Paignton, Devon, Reino Unido
        • Local Institution
    • Down
      • Bangor, Down, Reino Unido
        • Local Institution
      • Downpatrick, Down, Reino Unido
        • Local Institution
    • East Sussex
      • Bexhill-On-Sea, East Sussex, Reino Unido
        • Local Institution
    • Fife
      • High Valleyfield, Fife, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • Sunbury on Thames, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido
        • Local Institution
      • Farnworth, Lancashire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Doncaster, North Yorkshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Sussex
      • Hastings, Sussex, Reino Unido
        • Local Institution
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Reino Unido
        • Local Institution
      • Nuneaton, Warwickshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Worcestershire
      • Inkberrow, Worcestershire, Reino Unido
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Local Institution
  • Suécia
      • Angelholm, Suécia
        • Local Institution
      • Bjuv, Suécia
        • Local Institution
      • Enskede, Suécia
        • Local Institution
      • Farsta, Suécia
        • Local Institution
      • Gothenburg, Suécia
        • Local Institution
      • Helsingborg, Suécia
        • Local Institution
      • Jarfalla, Suécia
        • Local Institution
      • Landskrona, Suécia
        • Local Institution
      • Leksand, Suécia
        • Local Institution
      • Linkoping, Suécia
        • Local Institution
      • Malmo, Suécia
        • Local Institution
      • Odeshog, Suécia
        • Local Institution
      • Savedalen, Suécia
        • Local Institution
      • Sjuntorp, Suécia
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia
        • Local Institution
      • Trollhattan, Suécia
        • Local Institution
      • Vallingby, Suécia
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • HbA1c > - 7,0% e < - 10,0%
  • Triglicerídeo sérico médio < - 600 mg/dL
  • Índice de massa corporal < - 41 kg/m2
  • Peptídeo c em jejum > - 1,0 ng/mL

Critério de exclusão:

  • Histórico de infarto do miocárdio (IM)
  • angioplastia coronária ou enxerto(s) de bypass
  • doença valvular ou reparação
  • angina de peito instável
  • ataque isquêmico transitório (AIT), ataque cerebrovascular ou acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 6 meses
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III e IV da NYHA
  • hipertensão descontrolada
  • História de doença renal, doença vascular periférica (DVP), doença pulmonar, doença gastrointestinal, doença hepática ativa ou doença endócrina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
comparar a mudança da linha de base na HbA1c após 24 semanas de tratamento com muraglitazar + metformina vs placebo + metformina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
alteração na FPG desde o início até a S24, proporção de indivíduos que receberam resposta terapêutica na S24, variação percentual dos níveis lipídicos em jejum desde o início até a S11/12, alteração na PCR-us desde o início até a S24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV168-022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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