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The Effect of Blood Transfusion on Blood Flow to the Intestines of Premature Infants

19. April 2017 aktualisiert von: Toby Yanowitz, University of Pittsburgh

The Effect of Packed Red Blood Cell Transfusion on Superior Mesenteric Artery Blood Flow Velocity in Premature Infants After Feeding

The purpose of the study is to see if a blood transfusion changes how fast blood flows to the intestines of a premature baby. Blood flow is measured by an ultrasound test. The investigators also look to see if the blood flow to the intestines depends on whether the baby feeds or doesn't feed during the blood transfusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Currently a disparity exists among the NICU staff at Magee-Womens Hospital regarding whether premature infants should be fed during a blood transfusion. The effects of a blood transfusion on superior mesenteric artery blood flow velocity and the post-prandial hyperemia are not known.

We hypothesize that the post-prandial change in mesenteric blood flow velocity (BFV) will be the same before as after a packed red blood cell (PRBC) transfusion among anemic premature infants.

Sixty anemic infants (25-32 weeks GA, feeding >= 60 cc/kg/day) will undergo pre- and post-feed superior mesenteric artery Doppler studies both before and after a blood transfusion. Infants will be stratified by current weight into two groups (< 1250 grams and > 1250 grams). In each weight stratum the infants will be randomized to feeding or NPO during the PRBC transfusion. Randomization will be by block design, with block sizes ranging from two to six infants. The investigator performing the Doppler studies will remain masked to the feeding assignment of the infant.

The primary outcome for the study is the superior mesenteric artery blood flow velocity response to feeding between anemic and non-anemic states among premature infants. Our secondary outcome is the effect of feeding on BFV between anemic and non-anemic states in these infants. Statistical analysis will include paired and unpaired Student t-tests and regression analysis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Singleton infants born at 25-32 weeks gestation who are < 38 weeks post-conceptual age at enrollment
  2. First infant of twin gestation born at 25-32 weeks gestation who requires a blood transfusion; if both infants require transfusion on the same day the larger infant will be enrolled.
  3. Receiving bolus enteral feeds [PO (bottle) and/or PE (feeding tube)] of at least 60 cc/kg/day
  4. A planned packed red blood cell transfusion, as per the clinical team, for anemia
  5. Infant is very likely to require a blood transfusion according to the attending neonatologist.

Exclusion Criteria:

  1. Known congenital anomalies of the heart, brain, kidneys or intestine
  2. Chromosomal abnormality
  3. Intrauterine growth restriction at < 3% for weight at birth since this has been shown to alter mesenteric BFV and the post-prandial hyperemia
  4. Twin to twin transfusion sequence
  5. Higher order multiples
  6. Patent ductus arteriosus known to be present or currently being treated
  7. History of definite necrotizing enterocolitis Bell Stage 2 or greater
  8. Concurrent treatments with antibiotics or steroids
  9. Feeding intolerance, defined as gastric aspirate > 30% of feed volume on 3 sequential feeds
  10. Concurrent enrollment in another randomized trial
  11. Infants discharged or transferred to another facility without having received a PRBC transfusion will be excluded post-hoc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: group 1
All babies <1250 gm at the time of the study are enrolled into this arm, and randomized to be NPO during the PRBC transfusion
Aktiver Komparator: group 2
Babies <1250 gm at the time of the study are enrolled into this arm, and randomized to be fed during the PRBC transfusion
Sonstiges: feed during blood transfusion
babies receiving the intervention are fed during the PRBC transfusion
Kein Eingriff: group 3
All babies >1250 gm at the time of the study are enrolled into this arm, and randomized to be fed during the PRBC transfusion
Experimental: group 4
All babies <1250 gm at the time of the study are enrolled into this arm, and randomized to be fed during the PRBC transfusion
Sonstiges: feed during blood transfusion
babies receiving the intervention are fed during the PRBC transfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Superior Mesenteric Artery Blood Flow Velocity From Pre-to-post Feed in the Anemic and the Transfused States
Zeitfenster: 1 hour
Time-averaged mean and Peak systolic Doppler blood flow velocity in the mesenteric artery was measured before and after a feed when the baby was anemic (pre-PRBC transfusion) and then again when the baby was immediately post-transfusion
1 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Irene McLeneham Young Investigator Award through Magee Womens Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gretchen Krimmel, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0404184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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