- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01152177
Point-of-Care-Tests in der dänischen Allgemeinmedizin – Teil II (POCIP)
Point-of-Care-Tests in der dänischen Allgemeinmedizin: Eine randomisierte kontrollierte Studie – Teil II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Point-of-Care-Tests (POCT) werden in der Allgemeinmedizin zunehmend eingesetzt, um Hausärzte bei der Behandlung von Patienten mit Krankheiten zu unterstützen. Ein akkreditiertes externes Qualitätsbewertungsprogramm (EQA) und ein internes Qualitätskontrollsystem werden empfohlen1. Im Raum Kopenhagen wurde die externe und interne Qualitätskontrolle durch jährliche Outreach-Beraterbesuche und durch Split-Sample-EQA-Verfahren verstärkt, bei denen POCT-Ergebnisse mit Ergebnissen des Zentrallabors verglichen wurden. Allerdings wurde festgestellt, dass die Einhaltung von Qualitätsrichtlinien bei Hausärzten in der Gemeinde Kopenhagen und im ehemaligen Kreis Kopenhagen geringer ausfällt als erwartet.
Die Verbreitung von Leitlinien allein führt selten zu Verbesserungen in der klinischen Praxis2 und selbst eine vielfältige Umsetzung von Leitlinien verändert möglicherweise nicht die klinische Praxis 3;4. Mehrere Strategien zur Umsetzung von Leitlinien scheinen wirksamer zu sein als einzelne 5;6. Allerdings bedarf es in diesem Bereich noch einer gut konzipierten empirischen Forschung, die sich mit verschiedenen Umsetzungsstrategien befasst 7.
E-Mails wurden in mehreren Studien erfolgreich eingesetzt, um eine Änderung des Gesundheitsverhaltens in Risikopopulationen zu fördern 8;9 und unsere Hypothese ist, dass elektronische Erinnerungsbriefe (Versenden elektronischer Patientenakten an den Hausarzt) eine effiziente und kostengünstige Möglichkeit sind, das Verhalten von Hausärzten zu beeinflussen .
Aufgrund der geringen Einhaltung plant das Copenhagen General Practitioners' Laboratory (CGPL) im Laufe des Jahres 2010 die Einführung elektronischer Erinnerungsschreiben (neben den Standardumsetzungsverfahren), um die Einhaltung der Qualitätsrichtlinie zu erhöhen.
Die Ziele dieser Studie sind:
Bewertung der Auswirkung elektronischer Erinnerungsschreiben auf die Einhaltung klinischer Qualitätsrichtlinien für POCT durch Allgemeinmediziner.
Bewertung der Nachwirkungen einer potenziellen Wirkung von Erinnerungsschreiben (d. h. der Auswirkungen der Intervention nach deren Beendigung).
Zu den Teilnehmern der Studie zählen alle etwa 320 Hausarztpraxen, die in einem Zeitraum von vier Monaten vor dem Studienzeitraum mindestens vier POCTs (entweder Hämoglobin oder Glukose) durchführen und keine INR-Analyse durchführen (definiert als vier oder weniger Tests während eines Zeitraums von vier Monaten). . Diese Praktiken wurden in der GP-Datenbank der Hauptstadtregion und von der CGPL identifiziert.
Datenerfassung Daten zu durchgeführten Split-Test-EQA-Verfahren werden aus der CGPL-Datenbank abgerufen. Diese Daten enthalten keine patientenbezogenen Daten, da alle Split-Test-EQAs anhand eines konstruierten Identifikationscodes durchgeführt werden. Prozessindikatoren (versendete Erinnerungsschreiben) werden ebenfalls von CGPL bezogen. Die Datenbanken von KvEAP und Capital Region bieten Informationen zu den teilnehmenden Praxen und den entsprechenden Hausärzten.
Daten aus der Hauptstadtregion. Informationen zu: Geschlecht, Alter, Jahr des Universitätsabschlusses, Arbeitsadresse, Art der Praxis, Patient, der die folgenden Tests praktizieren und anwenden soll: Hämoglobin, Glukose, INR; CRP und HbA1C wurden retrospektiv 6 Monate vor Beginn der Studie erhoben (vorläufig, um einen Basiswert festzulegen). Während des restlichen Studienzeitraums erhalten die Forscher jeden Monat Daten von der Hauptstadtregion zu Praxen in den Untersuchungsgebieten und identifizieren Praxen, die Hämoglobin oder Blutzucker als POCT verwendet haben. Diese Daten werden jeden Monat mit der CGPL-Datenbank abgeglichen und die Praxen, die keine Split-Stichproben-EQA durchgeführt haben, erhalten in den folgenden 6 Monaten elektronische Erinnerungsschreiben.
Randomisierung:
Die Praktiken werden mittels SAS (Proc PLAN) von einer unabhängigen Organisation nach Bereich und Art der Organisation geschichtet. Die Praktiken werden den üblichen CGPL-Qualitätsrichtlinienaktivitäten (Kontrollgruppe) und den üblichen CGPL-Implementierungsaktivitäten zusätzlich zu elektronischen Erinnerungsschreiben (Interventionsgruppe) zugeordnet.
Ergebnis:
Primäres Ergebnis:
Gesamtzahl der im Studienzeitraum durchgeführten Split-Tests für Hämoglobin und Glukose.
Sekundäre Ergebnisse:
- Anteil der Praxen mit einer hohen Testqualität, definiert als 75 % der durchgeführten Split-Tests für Hämoglobin und Glukose innerhalb des akzeptierten Intervalls gemäß den CGPL-Qualitätsrichtlinien1 im Studienzeitraum.
- Anteil der Praxen, die im Studienzeitraum Split-Tests für Hämoglobin und Glukose durchführen.
Leistungsberechnung:
Die Forscher verwenden eine 10-prozentige Adhärenzschätzung basierend auf CGPL-Daten aus dem Jahr 2007, um die Aussagekraft der Studie zu ermitteln. Bei einem MEREDIF von 15 % und einer Trennschärfe von 90 % wird geschätzt, dass 274 Praxen in diese Studie einbezogen werden.
Statistiken:
Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den Zuordnungsgruppen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests (Ergebnisse 2 und 3) und T-Tests (Ergebnis 1) getestet.
Um die Entwicklung der Einhaltung im Verhältnis zur Intervention zu testen, werden die Forscher an den 3 Datenerfassungspunkten eine logistische (Ergebnis 2 und 3) und lineare (Ergebnis 1) Regression verwenden, wobei die Forscher GEE-Methoden verwenden, um die wiederholten Messungen zu berücksichtigen.
Um Prädiktoren für die Einhaltung der Leitlinien zu identifizieren, werden angepasste Quotenverhältnisse für die Praxismerkmale in einer multivariaten logistischen (Ergebnisse 2 und 3) und linearen (Ergebnis 1) Regressionsanalyse der Ergebnisse zu Studienbeginn geschätzt.
Alle statistischen Analysen werden mit SAS, Version 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC) durchgeführt.
Intervention Standardimplementierung Die Standardimplementierung der EQA besteht aus eingeladenen Treffen und einem jährlichen Moderatorenbesuch in jeder Praxis. Im Rahmen der geplanten Umsetzungsstrategie wurden Hausärzte zu Sitzungen eingeladen und erhielten schriftliches Material von der CGPL.
Elektronische Erinnerungsschreiben
An Praxen, die sich nicht an die Leitlinienempfehlungen zum Split-Testing halten, werden innerhalb von 30 Tagen elektronische Erinnerungsschreiben verschickt; d. h. ein Erinnerungsschreiben wird gesendet, wenn die CGPL-Datenbank registriert, dass der letzte Split-Test oder das letzte Erinnerungsschreiben 31 Tage zurückliegt. Somit können alle Praxen in jedem Zeitraum bis zu 4 elektronische Erinnerungsschreiben erhalten:
Nach den 4 Monaten wird ein Cross-Over angewendet, sodass die der Kontrollgruppe zugeordneten Praxen eine elektronische Aufforderung erhalten, während die Aufforderung in der Interventionsgruppe aufhört. Dieses weitere Follow-up dient der Untersuchung der Nachwirkungen der Intervention. Die Haupthypothese ist, dass die ersten 4 Monate der Intervention auch 4 Monate nach dem Interventionszeitraum eine gewisse Wirkung zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dänemark, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Hausärzte, die im Basiszeitraum (Januar-April 2010) mindestens 5 POCT-Analysen (entweder 5 Hämoglobin oder 5 Glukose) verwenden
Ausschlusskriterien:
- Alle Hausärzte, die im Basiszeitraum (Januar-April 2010) eine POCT-Analyse mit mindestens 5 INR verwenden.
- Hausärzte bleiben während der Studienzeit stehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
übliche Pflege
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronische Erinnerungen
|
Elektronische Erinnerungsschreiben bei Nichteinhaltung (bis zu vier)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der im Studienzeitraum durchgeführten Split-Tests (drei Zeiträume).
Zeitfenster: Januar - April 2011
|
Gesamtzahl der im Studienzeitraum durchgeführten Split-Tests (drei Zeiträume).
|
Januar - April 2011
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Praxen mit einer hohen Testqualität, definiert als 75 % der durchgeführten Split-Tests für INR innerhalb des akzeptierten Intervalls gemäß den CGPL-Qualitätsrichtlinien1 im Studienzeitraum.
Zeitfenster: Januar - April 2011
|
Anteil der Praxen mit einer hohen Testqualität, definiert als 75 % der durchgeführten Split-Tests für INR innerhalb des akzeptierten Intervalls gemäß den CGPL-Qualitätsrichtlinien1 im Studienzeitraum.
|
Januar - April 2011
|
Anteil der Praxen, die Split-Tests im Studienzeitraum durchführen.
Zeitfenster: Januar - April 2011
|
Anteil der Praxen, die Split-Tests im Studienzeitraum durchführen.
|
Januar - April 2011
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kousgaard MB, Siersma V, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in general practice--a randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Apr 23;8:47. doi: 10.1186/1748-5908-8-47.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GP009900012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Point-of-Care-Tests
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutierungPoint-of-Care-UltraschallFrankreich
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUnbekanntPoint-of-Care-UltraschallPakistan
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendHIV, neonatale HIV-Früh-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care-Testing (PoC)Mosambik, Tansania
-
Aalborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterRekrutierungPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Hôpital Européen MarseilleAbgeschlossenIntensivpflege | Elektrolyte | Point-of-Care-SystemeFrankreich
Klinische Studien zur Elektronische Erinnerungsschreiben
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands Organisation... und andere MitarbeiterUnbekanntKognitive Beeinträchtigung | Hirntumor, primärNiederlande
-
YuanYuan MaRekrutierung
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungDepressive Symptome | Koronare HerzerkrankungVereinigte Staaten
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutierungBrustkrebs | DarmkrebsKanada
-
Ad scientiamAbgeschlossen
-
China Medical University HospitalAbgeschlossen
-
University of PittsburghZurückgezogenMedikamentenhaftung | Nebenwirkung auf das Medikament | Nichteinhaltung von MedikamentenVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityAktiv, nicht rekrutierendNiedriggradiges GliomVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, nicht rekrutierendBlutdruck | MedikamentenhaftungVereinigte Staaten