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Auswirkungen eines multisystemischen Ultraschallprotokolls bei Patienten polyvalenter Intensivstationen

15. April 2022 aktualisiert von: Julio Pontet, Asociacion Española Primera en Salud

Auswirkungen eines multisystemischen Ultraschallprotokolls bei Patienten polyvalenter Intensivstationen. Multizentrische kontrollierte Studie

Ultraschall ist ein weit verbreitetes Instrument für Kliniker zur Behandlung schwerer Akutpatienten, um die Einschränkungen der traditionellen körperlichen Untersuchung und spezieller Studien zu verbessern, die eine Patientenverlegung erfordern und schädlich sein können. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, dass ein vorab festgelegtes Protokoll für multiorganischen Point-of-Care-Ultraschall bei einem Intensivpatienten systematisch durchgeführt werden kann, um die Diagnose zu verbessern, versteckte Anomalien zu erkennen, Änderungen in der Therapie zu bewirken und Interventionen zu steuern. Es wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie gegen eine konventionelle Therapiegruppe konzipiert. Die Studiengruppe unterzog sich am Eingang einer Intensivstation einem Ultraschallprotokoll für optische, pulmonale, kardiale, abdominale und Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 14002
        • UCI Hospital Pasteur y Asociacion Española

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Einweisung auf die Intensivstation mit der Anforderung mechanischer Beatmungshilfe und Einweisung wegen Traumata, Sepsis, Schock jeglicher Ursache und postoperativer größerer Operationen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 12 Stunden vorheriger Krankenhausaufenthalt.
  • Diejenigen, die sich weigern, in das Protokoll einzutreten.
  • Diejenigen, die nach Ansicht des Behandlungsteams keine Genesungsmöglichkeiten mehr haben oder zur Unterstützung der Organspende eintreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: POCUS-Protokollgruppe

POCUS-Protokollgruppe

Es wird einem Ultraschallprotokoll unterzogen, das darin besteht, bei jedem Patienten die folgenden Ultraschalluntersuchungen durchzuführen:

Messung des Durchmessers des Sehnervs. Nacken. Lungenultraschall (LUS-Score). Echokardiogramm (Funktion und Volämie). Abdomen. Femorales Gefäßpaket. Umweltgesteuerter Interventionismus. Zentralvenöse Zugänge (Kontrolllagerung mit Kochsalzinjektion unter Ultraschall), arterielle, pleurale oder abdominale Drainagen und perkutane Tracheotomie werden unter Ultraschall durchgeführt.
Verhalten: POCUS-Protokollgruppe

Die Befunde des Multiorgan-Ultraschalls können Diagnosen und Therapien sowie Sofortmaßnahmen modifizieren (z. B. Volumenbelastung mit Kochsalzlösung, Pleura- oder Perikarddrainage, Einleitung von Diuretika, Erhöhung des positiven endexspiratorischen Drucks etc.).

Dieses Protokoll wird in den ersten 24 h der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) durchgeführt und um 24 h wiederholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Es gilt die übliche Handhabung. Die Studien werden nur dann durchgeführt, wenn das medizinische Behandlungsteam dies in Betracht zieht und einen Facharzt für Radiologie anfordert, wie dies routinemäßig der Fall ist.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Das Routineprotokoll des Behandlungsteams wird befolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Diagnose und Behandlung durch Point-of-Care-Ultraschall
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage

REGISTER VON (in Bezug auf die Häufigkeit):

IN DER DIAGNOSE:

  • Ändert die Erstdiagnose nicht, sondern bestätigt sie
  • Führt zu einer Änderung der Erstdiagnose
  • Entdecken Sie eine unbekannte Erstdiagnose
  • Ändert nicht die anfängliche Diagnose, verwirft oder bestätigt nichts und ändert nicht die durchgeführte Behandlung.
  • Induziert eine falsche Diagnose und führt zu einem Fehler.

IN BEHANDLUNG:

  • Bestimmt die Durchführung eines dringenden interventionellen diagnostischen Manövers
  • Bestimmt die Durchführung eines dringenden medizinischen oder pharmakologischen Therapiemanövers der Intensivstation.
  • Bestimmt die Durchführung eines dringenden interventionellen oder chirurgischen Therapiemanövers
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eindeutige Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Verzögerung bei der Durchführung einer endgültigen Diagnose (Stunden)
Bis zu 7 Tage
Zusätzliche Anforderungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Anfragen für Bildgebungsstudien (Anzahl pro Patient)
Bis zu 7 Tage
Eingriffe
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Anzahl und Art der am Patienten durchgeführten Eingriffe oder Eingriffe (Anzahl pro Patient)
Bis zu 7 Tage
Verzögerungszeiten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Verzögerung zwischen der Behandlungsentscheidung und ihrem tatsächlichen Abschluss (z. B. Pleuradrainage) (in Stunden)
Bis zu 7 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zeit der invasiven mechanischen Beatmung (Tage)
Bis zu 30 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Internierungszeit auf der Intensivstation (Tage)
Bis zu 30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Todesrate (Prozent)
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociacion Española Primera en Salud

Mitarbeiter

Intensive Care Unit Pasteur Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AsociacionEPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische und variable Daten der multiorganischen fokalen Sonographie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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