Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oral Topotecan As A Radiosensitizing Agent In Rectal Cancer

10. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Phase I Study of Oral Topotecan as a Radiosensitizing Agent in Patients With Rectal Cancer

Patients with rectal cancer who are candidates for pre-operative radiation therapy may be enrolled in the Phase I, single center study. Patients will have a full blood count, biochemistry, urinalysis, and ECG for safety evaluation. Sequential cohorts of three patients will be given increasing doses of oral topotecan and fixed doses of concurrent radiation (45 Gy) over five weeks. The starting dose of oral topotecan is 0.25 mg/m2 to be concomitantly administered with radiation (45 Gy) x 5 days every week unless the radiation is interrupted for Holidays/Weekends or toxicity requiring treatment delays occurs. A total of 25 doses are planned.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed rectal cancer.
  • Candidates for preoperative radiotherapy.
  • Primary tumor at least 3cm and clinical stage of T2, T3, or T4 and any N according to the Astler-Coller modification of the Dukes staging system.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than 2.
  • Diagnosis of rectal cancer should be no more than 90 days from start of therapy.
  • Evaluation at the H. Lee Moffitt Cancer Center.
  • Recovery from prior surgery and life expectancy at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • A primary tumor totally excised.
  • Recurrent rectal cancer that failed initial treatment.
  • Exposure to topotecan, infection, immunodeficiencies, conditions of the gastrointestinal (GI) tract which would affect absorption, medication that maintains motility/gastric emptying.
  • Any concomitant malignancy within the last five years.
  • Severe medical problems unrelated to the malignancy which would limit compliance with the study.
  • Patients of child bearing potential.
  • Not practicing adequate contraception.
  • Patients who are pregnant or lactating.
  • Use of an investigational drug within 30 days or 5 half-lives of the first dose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subjects with rectal cancer
Subjects will be administered topotecan along with concomitant radiation for five days per week for five weeks. Topotecan doses will start at 0.25 milligrams per square meter (mg/m˄2) and will be escalated 0.15 mg/m˄2 for subsequent cohorts. To advance to the next dose level of topotecan, at least two subjects will have to complete therapy with oral topotecan without experiencing grade 3 or 4 toxicity for three weeks after the oral topotecan treatment.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan will be provided as capsules for oral administration and will be administered at least 3 hours before radiation therapy.
Andere Namen:
  • Hycamtin
Strahlung: Radiation therapy
For radiation therapy, subjects will receive 180 centigray (cGy) per fraction to a total dose of 4500 cGy to the pelvis using a 3 or 4 field technique and high energy photons (>=6 megavolt [mv]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine the MTD of oral topotecan in combination with pelvic radiation
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the toxicity and potential efficacy of oral topotecan and concurrent pelvic radiation for the treatment of rectal cancer. To determine pathologic response to treatment and assessment of sphincter preservation.
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104864/517

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Nierenzelle

Klinische Studien zur Topotecan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren