- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00171535
Wirksamkeit und Sicherheit der Valsartan/Amlodipin-Kombination bei Patienten mit schwerer Hypertonie
7. November 2011 aktualisiert von: Novartis
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Valsartan/Amlodipin im Vergleich zu Lisinopril/Hydrochlorothiazid, das 6 Wochen lang einmal täglich verabreicht wird, richtet sich an Patienten mit schwerer Hypertonie
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener blutdrucksenkender Kombinationsbehandlungen bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Hypertonie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen
- Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
- Insulinabhängiger Diabetes
- Allergie gegen bestimmte Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei jedem Studienbesuch für 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Blutdruckmessung im Sitzen und Stehen nach 6 Wochen
|
Labortestdaten nach 6 Wochen
|
Vitalfunktionen bei jedem Studienbesuch für 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Valsartan
Andere Studien-ID-Nummern
- CVAA489A2308
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