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8-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Kombinationen von Valsartan, HCTZ und Amlodipin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie

7. November 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 8-wöchige multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Valsartan/HCTZ/Amlodipin im Vergleich zu Valsartan/HCTZ, Valsartan/Amlodipin und HCTZ/Amlodipin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen Kombinationen von Valsartan, HCTZ und Amlodipin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2279

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren Hypertonie (MSDBP ≥ 100 mmHg und < 120 mmHg, MSSBP ≥ 145 mmHg und < 200 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zwei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, mit MSSBP ≥ 180 mmHg und/oder MSDBP ≥ 110 mmHg bei Besuch 1.
  • Patienten, die drei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, mit MSDBP ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg und/oder MSSBP ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg bei Besuch 1.
  • Patienten, die bei Besuch 1 vier oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  • Armumfang > 42 cm bei Patienten, die an ABPM teilnehmen.

Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck unter 140/90 mmHg nach 8 Wochen
Systolischer Blutdruck unter 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg nach 8 Wochen
Diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder mindestens 10 mmHg-Abfall nach 8 Wochen oder systolischer Blutdruck unter 140 mmHg oder mindestens 15 mmHg-Abfall nach 8 Wochen
Ambulante Blutdruckmessungen und stehende systolische und diastolische Blutdruckmessungen
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Laborwerte, körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen für bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVEA489A2302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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