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Extension Study on Safety of Long-Term Growth Hormone Replacement in Adult Patients With Growth Hormone Deficiency

5. November 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Extended Clinical Study of LY137998 [Somatropin (Recombinant DNA Origin)] in Adults With Growth Hormone Deficiency

To evaluate long-term safety of growth hormone replacement in adult patients with growth hormone deficiency

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Somatropin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Fukuoka, Japan
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Gunma, Japan
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  - Hokkaido, Japan
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  - Hyogo, Japan
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  - Ishikawa, Japan
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  - Kumamoto, Japan
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  - Kyoto, Japan
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  - Miyazaki, Japan
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  - Nagano, Japan
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  - Okayama, Japan
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  - Osaka, Japan
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  - Shizuoka, Japan
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  - Tochigi, Japan
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  - Tokyo, Japan
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Having completed the preceding long-term study of growth hormone replacement in adult patients diagnosed with growth hormone deficiency.
Other pituitary hormone deficiencies being replaced if appropriate

Exclusion Criteria:

With severe impairments of cardiac, pulmonary, renal or hepatic functions
With severe psychological disorders
With malignant cancer
With hypertension uncontrolled
With diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Long-term safety of growth hormone replacement in adult patients with growth hormone deficiency

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maintenance of efficacy of growth hormone replacement, measured by lean body mass, which is achieved in the previous trial in adult patients wtih growth hormone deficiency

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

6018
B9R-JE-K03A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Somatropin

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Peking Union Medical College Hospital

Abgeschlossen

Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von pegyliertem Somatropin bei gesunden Freiwilligen (Somatropin)

Gesund

China
Pfizer

Aktiv, nicht rekrutierend

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Somatropin bei japanischen Teilnehmern mit PWS

Prader-Willi-Syndrom

Japan
Pfizer

Abgeschlossen

Entwicklung der Wachstumsrate bei Kindern mit Wachstumsverzögerung aufgrund einer Glukokortikosteroidtherapie und Behandlung mit Genotonorm

Wachstumshormonmangel

Frankreich
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Gentests an Noonan-Probanden, die zuvor mit Norditropin® behandelt wurden. Eine Verlängerung des Prozesses GHNOO-1658

Noonan-Syndrom | Genetische Störung

Schweden
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Post-Marketing-Überwachung zur Langzeitanwendung mit Norditropin® (Kleinwuchs aufgrund des Noonan-Syndroms)

Noonan-Syndrom | Genetische Störung

Japan
LG Chem

Abgeschlossen

6x3 Crossover, Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zwischen verschiedenen Eutropin-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit unter verschiedenen Eutropin-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

Korea, Republik von
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Norditropin® bei Patienten mit SGA-Kleinwuchs (klein für das Gestationsalter), die sich noch im Wachstum befinden

Fötales Wachstumsproblem | Klein für Gestationsalter

Japan
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Eine Umfrage zur Erhebung von Daten zur Erwachsenengröße bei Patienten mit Achondroplasie, die mit Somatropin behandelt wurden

Achondroplasie | Genetische Störung

Japan
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Somatropin-Effekt auf lineares Wachstum und Endgröße bei Patienten mit Noonan-Syndrom

Noonan-Syndrom | Genetische Störung

Schweden
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University und andere Mitarbeiter

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Studienverlängerungsphase von PEG-Somatropin (pegyliertes Somatropin) bei der Behandlung von Kindern mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit

Kleinwuchs

China

Extension Study on Safety of Long-Term Growth Hormone Replacement in Adult Patients With Growth Hormone Deficiency

Extended Clinical Study of LY137998 [Somatropin (Recombinant DNA Origin)] in Adults With Growth Hormone Deficiency

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

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