Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studienverlängerungsphase von PEG-Somatropin (pegyliertes Somatropin) bei der Behandlung von Kindern mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit

12. August 2025 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Verlängerungsphase der Phase-2-Studie mit pegyliertem Somatropin (PEG-Somatropin) bei der Behandlung von Kindern mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit: Eine offene, nicht kontrollierte Beobachtungsstudie.

Nach der ersten Phase (52 Wochen) der klinischen Phase-II-Studie wird die Injektion von pegyliertem rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (PEG-rhGH) in angemessener Dosis in Übereinstimmung mit der klinischen ISS-Behandlungsstrategie zur Behandlung von Kindern mit ISS (idiopathischer Kleinwuchs) verwendet. Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfprodukts werden bewertet, was wissenschaftlichere und zuverlässigere Informationen zur Medikationsrichtlinie für die klinische Diagnose und Behandlung liefern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die die erste Phase (52 Wochen) der klinischen Phase-II-Studie (einschließlich Negativkontrollen) mit ausgefüllten Follow-up-Aufzeichnungen abgeschlossen haben, können in die Verlängerungszeitraumstudie aufgenommen werden.
  • Vor der Verlängerungsstudie muss der Prüfer die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten vollständig über alle Informationen über die Verlängerungsstudie informieren, einschließlich des detaillierten Nachsorgeverfahrens, des Behandlungsplans, der Laboruntersuchungsgegenstände während der Nachsorge und möglicher Vorteile und Risiken. Die Verlängerungsstudie darf erst begonnen werden, nachdem die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten gut informiert sind und sich bereit erklären, zusammenzuarbeiten und die Behandlung, Nachsorge und Untersuchungen während der Studie abzuschließen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die folgenden Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Eintritt in die Verlängerungsstudie eingenommen haben:

    1. Aromatasehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lelrozol und Anastrozol), mit kontinuierlicher Medikation ≥ 1 Monat;
    2. Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Triptorelin, Leuprorelin und Goserelin), mit kontinuierlicher Medikation ≥ 1 Monat;
    3. Sexualsteroide (einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede Art von Östrogen, Progestin und Androgen) mit kontinuierlicher Medikation ≥ 1 Monat;
    4. Proteinanabolika (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Oxandrolon, Danazol und Strombafort), mit kontinuierlicher Medikation ≥ 1 Monat;
    5. Glukokortikoide zur oralen/intravenösen Verabreichung für mehr als 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-Somatropin
Nach der ersten Phase (52 Wochen) der klinischen Phase-II-Studie beträgt die anfängliche Medikamentendosis dieser Verlängerungsperiode 0,2 mg/kg Gewicht/Woche PEG-rhGH für die Hochdosisgruppe, die Niedrigdosisgruppe und die Negativkontrollgruppe wird entsprechend der jährlichen Höhengeschwindigkeit (HV) und dem IGF-1-SDS jedes Besuchs angepasst. Die Höchstdosis darf 0,4 mg/kg Körpergewicht/Woche nicht überschreiten.
Arzneimittel: PEG-Somatropin
Nach der ersten Phase (52 Wochen) der klinischen Phase-II-Studie beträgt die anfängliche Medikamentendosis dieser Verlängerungsperiode 0,2 mg/kg Gewicht/Woche PEG-rhGH für die Gruppe mit hoher Dosis, die Gruppe mit niedriger Dosis und die negative Kontrollgruppe, und das ist sie auch angepasst in Übereinstimmung mit der jährlichen Höhengeschwindigkeit (HV) und dem IGF-1 SDS jedes Besuchs. Die Höchstdosis darf 0,4 mg/kg Körpergewicht/Woche nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Injektion von rekombinantem humanem Polyethylenglykol-Somatropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der jährlichen Höhengeschwindigkeit (ΔHV)
Zeitfenster: Baseline, das Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Veränderung der jährlichen Höhengeschwindigkeit vor und nach der Behandlung. Jährliche Höhengeschwindigkeit = 12 × (Höhe Yx – Höhe bei der Basislinie)/(Datum von Yx – Datum der Basislinie) (Yx bezieht sich auf den Höhenwert zu einem bestimmten Zeitpunkt x)
Baseline, das Ende des 3-Jahres-Nachtrags

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der Körpergröße im aktuellen Alter (ΔHT SDS)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Standardabweichung der Körpergröße im aktuellen Alter.
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Veränderung der Knochenreifung
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Veränderung der Knochenreifung vor und nach der Behandlung (Knochenalter/chronologisches Alter)
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Änderung des IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Änderung des IGF-1 SDS vor und nach der Behandlung
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Änderungen der Standardabweichungswerte des Body-Mass-Index (ΔBMI SDS)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Änderungen der Standardabweichungswerte des Body-Mass-Index
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Die jährliche durchschnittliche Dosis der PEG-rhGH-Injektion
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Endhöhe (FH)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Endgültige Höhe
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Die Verbesserung der FH im Vergleich zur zu Beginn vorhergesagten Erwachsenengröße (PAH)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Verbesserung der NAH (nahe der Erwachsenengröße)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Bei Probanden, die mit der Behandlung NAH erreichen, aber vor Erreichen der FH keine Nachuntersuchungen durchführen, muss die Verbesserung der NAH im Vergleich zum Ausgangswert der PAH (vorhergesagte Erwachsenengröße) bewertet werden
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
die Verbesserung der PAH
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Bei Probanden, die mit der Behandlung keine NAH erreichen und keine Nachsorgeuntersuchungen vor Erreichen der FH durchführen, muss die Verbesserung der PAH im Vergleich zum Ausgangswert der PAH bewertet werden
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Die Veränderungen der von der Lebensqualitätsskala bewerteten Werte
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Die Änderungen der mageren Körpermasse (LBM) (optional)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Die Veränderungen der Fettmasse (Rumpf) (FM) (optional)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Die Veränderungen des Körperfettanteils (optional)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Die Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) (optional)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags
Baseline, alle 3 Monate, am Ende des 3-Jahres-Nachtrags

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci 033 CT-Extension Period

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PEG-Somatropin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren