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Eine Umfrage zur Erhebung von Daten zur Erwachsenengröße bei Patienten mit Achondroplasie, die mit Somatropin behandelt wurden

4. Mai 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Offene, multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur retrospektiven Bewertung der Wirksamkeit von Norditropin® (Erwachsenengröße) bei Patienten mit Achondroplasie/Hypochondroplasie, die in die GH-1941-Studie aufgenommen wurden [Follow-up-Umfrage]

Diese Studie wird in Japan durchgeführt. Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Somatropin (Norditropin®) auf die Körpergröße von Erwachsenen (cm) bei Patienten mit Achondroplasie/Hypochondroplasie zu bewerten, die in die GH-1941-Studie (NCT01516229) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der GH-1941-Studie (NCT01516229) teilnehmen, werden voraussichtlich bis 2015 die Erwachsenengröße erreichen und stehen für eine Nachuntersuchung durch den Prüfarzt zur Verfügung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die GH-1941-Studie (1997 bis 2006) aufgenommen wurden und von denen erwartet wurde, dass sie innerhalb des Studienzeitraums theoretisch die Erwachsenengröße erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Norditropin®
Arzneimittel: Somatropin
Dosierung und Verabreichung müssen vom Arzt im Rahmen der normalen klinischen Praxis verordnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um Daten zur Änderung der Körpergröße (cm) von mit Norditropin® behandelten Patienten zu sammeln und die Langzeitwirksamkeit zu bewerten
Zeitfenster: Im 1., 2., 3., 4. und 5. Jahr, nachdem der Patient die Erwachsenengröße erreicht hat oder 18 Jahre alt ist
Im 1., 2., 3., 4. und 5. Jahr, nachdem der Patient die Erwachsenengröße erreicht hat oder 18 Jahre alt ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Überwachung der Patienten, um festzustellen, ob bei ihnen eine Verlängerung der unteren Gliedmaßen durchgeführt wird
Zeitfenster: Im 1., 2., 3., 4. und 5. Jahr, nachdem der Patient die Erwachsenengröße erreicht hat oder 18 Jahre alt ist
Im 1., 2., 3., 4. und 5. Jahr, nachdem der Patient die Erwachsenengröße erreicht hat oder 18 Jahre alt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-3907
  • U1111-1121-7729 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-111622 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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