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Post-Marketing-Überwachung zur Langzeitanwendung mit Norditropin® (Kleinwuchs aufgrund des Noonan-Syndroms)

10. November 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Langzeitanwendung von Norditropin® zu sammeln. Die Teilnehmer besuchen die medizinische Einrichtung gemäß der üblichen Praxis und erhalten eine mit dem Studienarzt vereinbarte medizinische Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 629-2261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-8611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 60 Patienten (bestehend aus nicht-naiven Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden: GHLIQUID-4020 und naive Patienten, die nach Zulassung der Noonan-Indikation in Japan aufgenommen wurden) sollen in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Norditropin® einzuleiten, wurde vom Patienten/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.
  • Für nicht naive Patienten; Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden: GHLIQUID-4020.
  • Für naive Patienten; Kleinwuchs aufgrund des vom Arzt diagnostizierten Noonan-Syndroms und eine Entscheidung zur Einleitung der Behandlung mit Norditropin® zwischen dem Patienten/Elternteil und dem Arzt getroffen wurde. An den Studienzentren werden alle Patienten fortlaufend vom ersten Patienten nach Zulassungsdatum registriert (konsekutiv registriertes System).
  • Männlich oder weiblich, 3 Jahre oder älter, Knochenalter: weniger als 17 Jahre für Männer / weniger als 15 Jahre für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienprodukte oder verwandte Produkte.
  • Bei naiven Patienten, Patienten, die vor dem Zulassungsdatum der Noonan-Indikation Wachstumshormon (GH)-Produkte zur Behandlung einer anderen Indikation als Kleinwuchs aufgrund des Noonan-Syndroms erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Norditropin® (naive Teilnehmer)
Die Behandlungsdauer von Norditropin® für naive Teilnehmer beträgt bis zu 208 Wochen.
Arzneimittel: Somatropin
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Norditropin® (Somatropin) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt.
Norditropin® (nicht naive Teilnehmer)
Die Behandlungsdauer von Norditropin® für nicht naive Teilnehmer beträgt bis zu 442 Wochen.
Arzneimittel: Somatropin
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Norditropin® (Somatropin) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Wochen 0-208
Anzahl der Ereignisse
Wochen 0-208

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADR)
Zeitfenster: Woche 0-208
Anzahl der Ereignisse
Woche 0-208
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Woche 0-208
Anzahl der Ereignisse
Woche 0-208
Anzahl kardialer unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Woche 0-208
Anzahl der Ereignisse
Woche 0-208
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in ng/ml
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in ng/ml
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Änderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-I-Standardabweichungs-Scores (IGF-I SDS) für nicht naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Dargestellt als Score der Standardabweichung (SD).
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Änderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-I-Standardabweichungs-Scores (IGF-I SDS) für naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Dargestellt als SD-Score
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in %
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in %
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in IE/l
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in IE/l
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in IE/l
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in IE/l
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins (T-CHO) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins (T-CHO) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung der Triglyceride (TG) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung der Triglyceride (TG) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in mg/dl
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des Schilddrüsenstimulationshormons (TSH) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in μU/ml
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des Schilddrüsenstimulationshormons (TSH) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in μU/ml
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des freien Trijodthyronins (FT-3) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in pg/ml
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des freien Trijodthyronins (FT-3) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in pg/ml
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des freien Thyroxins (FT-4) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in ng/ml
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des freien Thyroxins (FT-4) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in ng/ml
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung der weißen Blutkörperchen (WBC) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in μ/l
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung der weißen Blutkörperchen (WBC) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in μ/l
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung der Blutplättchen (PLT) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in 10^4/μl
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Thrombozytenveränderung (PLT) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in 10^4/μl
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des Knochenalters (BA) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen im Jahr
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des Knochenalters (BA) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen im Jahr
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des Knochenalters/chronologischen Alters (BA/CA) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Als Verhältnis dargestellt
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des Knochenalters/chronologischen Alters (BA/CA) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Als Verhältnis dargestellt
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Die Bewertung der EKG-Veränderung wird anhand von Kategorien gemessen, die in Fallberichtsformularen (CRFs) aufgezeichnet sind: normal, abnormal, nicht klinisch signifikant und abnormal, klinisch signifikant.
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) bei naiven Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Die Bewertung der EKG-Veränderung wird anhand der in den CRFs aufgezeichneten Kategorien gemessen: normal, anormal, nicht klinisch signifikant und anormal, klinisch signifikant.
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Änderung des Wertes der Standardabweichung der Körpergröße (HSDS) für nicht naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Dargestellt als SD-Score
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Änderung des Größen-Standardabweichungs-Scores (HSDS) für naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Dargestellt als SD-Score
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungs-Score (HVSDS) für nicht naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Dargestellt als SD-Score
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungs-Score (HVSDS) für naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Dargestellt als SD-Score
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Höhengeschwindigkeit (HV) für nicht naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Gemessen in cm/Jahr
Wochen 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 und 442 Wochen
Höhengeschwindigkeit (HV) für naive Patienten
Zeitfenster: Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen
Gemessen in cm/Jahr
Wochen 0, 52, 104, 156 und 208 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHLIQUID-4358
  • U1111-1191-3084 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Noonan-Syndrom

Klinische Studien zur Somatropin

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