Resynchronisationstherapie bei jungen Patienten mit und ohne KHK

Hypothese H1: Kinder mit DCM. Bei der Mehrheit (über 50 %) der pädiatrischen Patienten mit DCM wird eine ventrikuläre Dyssynchronie beobachtet.

Spezifisches Ziel, SA 1: Beschreibung von Veränderungen der rechts- und linksventrikulären Funktion mittels Tissue Synchronization Imaging (TSI), Tissue Doppler Imaging (TDI), 3D-Echokardiographie und konventionellen Echokardiogrammparametern bei Kindern mit dilatativer Kardiomyopathie.

Hypothese H2: In der pädiatrischen Bevölkerung werden klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer dilatativen Kardiomyopathie durch den Einsatz biventrikulärer Stimulation verbessert.

Spezifisches Ziel, SA 2: Quantifizierung der Auswirkungen der biventrikulären Stimulationstherapie auf die ventrikuläre Funktion bei Kindern mit dilatativer Kardiomyopathie mithilfe von Tissue Synchronization Imaging (TSI), Gewebedoppler-Bildgebung (TDI), 3D-Echokardiographie und konventionellen echokardiographischen Parametern.

Forschungsdesign und -methoden

Patientenpopulation

Zur Patientenpopulation gehören Kinder (Neugeborene bis 18 Jahre), die im Children's Healthcare of Atlanta (Egleston Campus) wegen dilatativer Kardiomyopathie behandelt werden. Patienten, die eine Herzschrittmachertherapie und eine medikamentöse Therapie gegen DCM erhalten, werden eingeschlossen. Für den Zweck dieser Studie wird eine dilatative Kardiomyopathie als eine Ejektionsfraktion (EF) von <35 % definiert, wobei die Abmessungen des linken Ventrikels (LV) je nach Alter mehr als 95 % betragen. Es werden nur Patienten mit normaler Herzanatomie und Patienten mit reparierten angeborenen Defekten mit 4 Kammern untersucht. Herztransplantationspatienten und Patienten, die nicht zur Nachsorge zum Children's Healthcare of Atlanta in Egleston reisen können, sind von dieser Studie ausgeschlossen. Es werden zwei unterschiedliche Patientengruppen untersucht:

Gruppe 1: Patienten mit der Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie. Wir werden diese Patienten in zwei Untergruppen einteilen:

A: Neu an DCM erkrankte Patienten (definiert als Patienten, bei denen innerhalb der letzten 90 Tage DCM diagnostiziert wurde)

B: Etablierte DCM-Patienten (definiert als Patienten, bei denen seit mehr als 90 Tagen DCM diagnostiziert wurde)

Gruppe 2: Schrittmacherpatienten: Patienten mit der Sekundärdiagnose einer dilatativen Kardiomyopathie aufgrund chronischer RV-Stimulation, die auf die Implantation eines biventrikulären Schrittmachers untersucht werden. Zu dieser Gruppe gehören auch Patienten mit DCM, die innerhalb der letzten zwei Jahre biventrikuläre Herzschrittmacher erhalten haben.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive Pilotbewertung an einem einzigen Zentrum der ventrikulären Wirkungen von DCM und der Wirkung der biventrikulären Stimulation zur Behandlung von DCM bei pädiatrischen Patienten. Alle Patienten werden nach der Überweisung 1) zur Implantation eines biventrikulären Schrittmachers zur Behandlung von Kardiomyopathie oder 2) zu einem Forschungsechokardiogramm aufgrund der Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie ohne Schrittmachertherapie aufgenommen. Einschlusskriterien sind Kinder mit dilatativer Kardiomyopathie oder Kinder, die mit der Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie zur Implantation oder Aufrüstung eines biventrikulären Schrittmachers überwiesen werden. Alle Teilnehmer müssen vor allen Eingriffen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Wir gehen davon aus, zwischen dem 1. März 2005 und dem 28. Februar 2006 50 Patienten für diese Studie einzuschreiben: 25 Patienten in Gruppe 1 und 25 Patienten in Gruppe 2. Dies ergibt ein Konfidenzniveau von 95 % mit einem Konfidenzintervall von 4–6.

Verfahren

Echokardiographische Beurteilung Es werden standardmäßig zweidimensionale, M-Mode- und Doppler-Bewertungen durchgeführt. Wir werden die Herzfunktion anhand der Verkürzung des linken Ventrikels (SF) und der Ejektionsfraktionen (EF gemessen nach der Simpson-Regel) beurteilen. Wir werden außerdem Gewebesynchronisationsbildgebung (TSI), Gewebedoppler-Bildgebung (TDI) und 3D-Echokardiographie mit den Echokardiographiesystemen GE Vivid 7 und HP durchführen. Diese Systeme unterstützen Forscher bei der Bestimmung der ventrikulären Funktion und Synchronität.

Insgesamt erhalten die Studienteilnehmer zu folgenden Zeitpunkten eine echokardiographische Beurteilung:

Gruppe 1 (Neuerkrankungs- und etablierte DCM-Patienten ohne Herzschrittmacher):

A) Ambulant mit der Diagnose DCM (kein Herzschrittmacher) – ein Echo wird zu Studienbeginn/Einschreibung durchgeführt;

B) Stationärer Patient mit der Diagnose DCM (kein Herzschrittmacher) – ein Echo wird innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus, 14 Tage nach der Aufnahme oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt) und 3 Monate und 2 Wochen nach der Entlassung durchgeführt aus dem Krankenhaus.

Gruppe 2 (DCM-Patienten mit Herzschrittmachern): Ein Echo wird zu Studienbeginn vor der Implantation eines biventrikulären Schrittmachers, 14 Tage nach der Aufnahme oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt) nach der Implantation eines biventrikulären Schrittmachers, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, durchgeführt , 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate 2 Wochen nach biventrikulärer Schrittmacherimplantation.

Die Variabilität zwischen Beobachtern für jede echokardiographische Beurteilung (Methoden und Datenanalyse) wird von Dr. durchgeführt. Derek Fyfe und Tracy Froehlich in der nicht-invasiven Kardiologie.

Klinische Bewertung Bei jedem Besuch wird eine klinische Bewertung durchgeführt, einschließlich der Erfassung der gleichzeitig verabreichten Medikamente, der Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und unerwünschter Ereignisse. Bei allen Studienbesuchen wird ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt, um die QRS-Dauer zu beurteilen. Bei jedem Besuch wird auch eine Herzinsuffizienz-Funktionsklasse anhand der Ross- oder NYHA-Klassifikation erfasst.