Terapia de resincronización en pacientes jóvenes con y sin cardiopatía coronaria

Hipótesis H1: Niños con MCD. La asincronía ventricular se observa en la mayoría (más del 50 %) de los pacientes pediátricos con DCM.

Objetivo específico, SA 1: Describir los cambios en la función ventricular derecha e izquierda mediante imágenes de sincronización tisular (TSI), imágenes Doppler tisulares (TDI), ecocardiografía 3D y parámetros de ecocardiografía convencional en niños con miocardiopatía dilatada.

Hipótesis H2: En la población pediátrica, los signos y síntomas clínicos relacionados con la miocardiopatía dilatada mejoran con el uso de marcapasos biventricular.

Objetivo específico, SA 2: Cuantificar los efectos de la terapia de estimulación biventricular sobre la función ventricular en niños con miocardiopatía dilatada utilizando imágenes de sincronización tisular (TSI), imágenes Doppler tisulares (TDI, ecocardiografía 3D y parámetros ecocardiográficos convencionales.

Diseño y métodos de investigación

Poblacion de pacientes

La población de pacientes incluirá niños (desde recién nacidos hasta los 18 años de edad) tratados por miocardiopatía dilatada en Children's Healthcare of Atlanta (Egleston Campus). Se incluirán pacientes que reciban terapia con marcapasos y terapia con medicamentos para la DCM. A los efectos de este estudio, la miocardiopatía dilatada se define como una fracción de eyección (FE) <35 % con dimensiones del ventrículo izquierdo (VI) superiores al 95 % para la edad. Solo se evaluarán pacientes con anatomía cardíaca normal y aquellos con defectos congénitos reparados que tengan 4 cámaras. Los pacientes con trasplante de corazón y los pacientes que no pueden viajar a Children's Healthcare of Atlanta en Egleston para el seguimiento están excluidos de este estudio. Se examinarán dos grupos distintos de pacientes:

Grupo 1: Pacientes con diagnóstico de miocardiopatía dilatada. Dividiremos a estos pacientes en dos subgrupos:

A: Pacientes con MCD de nueva aparición (definidos como pacientes a los que se les ha diagnosticado MCD en los últimos 90 días)

B: Pacientes con DCM establecida (definidos como pacientes a los que se les ha diagnosticado DCM durante más de 90 días)

Grupo 2: Pacientes con marcapasos: Pacientes con un diagnóstico secundario de miocardiopatía dilatada debido a marcapasos crónico del VD que están siendo evaluados para la implantación de un marcapasos biventricular. Este grupo también incluirá pacientes con MCD que hayan recibido marcapasos biventriculares en los últimos dos años.

El estudio propuesto será una evaluación piloto, prospectiva y de un solo centro de los efectos ventriculares de la MCD y el efecto de la estimulación biventricular para el tratamiento de la MCD en pacientes pediátricos. Todos los pacientes se inscribirán después de la remisión 1) para la implantación de un marcapasos biventricular para el tratamiento de la miocardiopatía o 2) para un ecocardiograma de investigación debido al diagnóstico de miocardiopatía dilatada sin terapia con marcapasos. Serán criterios de inclusión aquellos niños con miocardiopatía dilatada o niños derivados para implante de marcapasos biventricular o actualización con el diagnóstico de miocardiopatía dilatada. Todos los participantes deberán firmar un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento. Anticipamos inscribir a 50 pacientes entre el 1 de marzo de 2005 y el 28 de febrero de 2006 para este estudio: 25 pacientes en el Grupo 1 y 25 pacientes en el Grupo 2. Esto nos dará un nivel de confianza del 95% con un intervalo de confianza de 4-6.

Procedimientos

Evaluación ecocardiográfica Se realizará una evaluación estándar bidimensional, en modo M y Doppler. Evaluaremos la función cardíaca mediante el acortamiento del ventrículo izquierdo (FS) y las fracciones de eyección (EF medidas por la regla de Simpson). También realizaremos imágenes de sincronización de tejidos (TSI), imágenes Doppler de tejidos (TDI) y ecocardiografía 3D utilizando los sistemas ecocardiográficos GE Vivid 7 y HP. Estos sistemas ayudarán a los investigadores a determinar la función y la sincronía ventricular.

En total, los participantes del estudio recibirán una evaluación ecocardiográfica en los siguientes momentos:

Grupo 1 (pacientes con DCM de nueva aparición y establecida sin marcapasos):

A) Paciente ambulatorio con diagnóstico de DCM (sin marcapasos): se realizará un eco al inicio/inscripción;

B) Paciente hospitalizado con diagnóstico de DCM (sin marcapasos): se realizará un eco dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al hospital, 14 días después del ingreso o al alta del hospital (lo que ocurra primero) y 3 meses 2 semanas después del alta Desde el hospital.

Grupo 2 (pacientes con DCM con marcapasos): se realizará un eco al inicio del estudio antes de la implantación del marcapasos biventricular, 14 días después de la admisión o al alta del hospital (lo que ocurra primero) después de la implantación del marcapasos biventricular, 2 semanas, 1 mes, 3 meses , 6 meses, 9 meses y 12 meses 2 semanas después de la implantación de marcapasos biventricular.

La variabilidad entre observadores para cada evaluación ecocardiográfica (métodos y análisis de datos) será realizada por los Dres. Derek Fyfe y Tracy Froehlich en Cardiología no invasiva.

Evaluación clínica En cada visita se realizará una evaluación clínica, incluida la recopilación de la administración de medicamentos concomitantes, el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y los eventos adversos. Se realizará un electrocardiograma (EKG) en todas las visitas del estudio para evaluar la duración del QRS. La clase funcional de insuficiencia cardiaca también se recogerá en cada visita utilizando la clasificación de Ross o NYHA.