Ресинхронизирующая терапия у молодых пациентов с ИБС и без нее

Гипотеза H1: Дети с ДКМП. Желудочковая диссинхрония наблюдается у большинства (более 50%) детей с ДКМП.

Конкретная цель, SA 1: Описать изменения в функции правого и левого желудочков с использованием тканевой синхронной визуализации (TSI), тканевой допплеровской визуализации (TDI), 3D-эхокардиографии и стандартных параметров эхокардиограммы у детей с дилатационной кардиомиопатией.

Гипотеза H2. В педиатрической популяции клинические признаки и симптомы, связанные с дилатационной кардиомиопатией, уменьшаются при использовании бивентрикулярной стимуляции.

Конкретная цель, SA 2: количественно оценить влияние бивентрикулярной электрокардиостимуляции на функцию желудочков у детей с дилатационной кардиомиопатией с использованием тканевой синхронизирующей визуализации (TSI), тканевой допплеровской визуализации (TDI, 3D-эхокардиографии и обычных эхокардиографических параметров).

Дизайн и методы исследования

Популяция пациентов

В группу пациентов войдут дети (от новорожденных до 18 лет), проходящие лечение по поводу дилатационной кардиомиопатии в Центре детского здравоохранения Атланты (кампус Эглстона). Будут включены пациенты, получающие кардиостимуляторную терапию и медикаментозную терапию по поводу ДКМП. Для целей данного исследования дилатационная кардиомиопатия определяется как фракция выброса (ФВ) <35% с размерами левого желудочка (ЛЖ) более 95% для данного возраста. Будут оцениваться только пациенты с нормальной анатомией сердца и пациенты с устраненными врожденными дефектами, имеющими 4 камеры. Пациенты с пересаженным сердцем и пациенты, которые не могут поехать в Детское здравоохранение Атланты в Эглстоне для последующего наблюдения, исключаются из этого исследования. Будут обследованы две отдельные группы пациентов:

1 группа: пациенты с диагнозом дилатационная кардиомиопатия. Мы разделим этих пациентов на две подгруппы:

A: Пациенты с новым дебютом ДКМП (определяются как пациенты, у которых была диагностирована ДКМП в течение последних 90 дней).

B: Установленные пациенты с ДКМП (определяются как пациенты с диагнозом ДКМП более 90 дней).

Группа 2: пациенты с электрокардиостимулятором: пациенты с вторичным диагнозом дилатационной кардиомиопатии из-за хронической электрокардиостимуляции правого желудочка, которые проходят обследование на предмет имплантации бивентрикулярного кардиостимулятора. В эту группу также войдут пациенты с ДКМП, которым в течение последних двух лет были установлены бивентрикулярные кардиостимуляторы.

Предлагаемое исследование будет единым центром, проспективной, пилотной оценкой желудочковых эффектов ДКМП и эффекта бивентрикулярной стимуляции для лечения ДКМП у педиатрических пациентов. Все пациенты будут включены в исследование после направления 1) на имплантацию бивентрикулярного кардиостимулятора для лечения кардиомиопатии или 2) на исследовательскую эхокардиограмму в связи с диагнозом дилатационной кардиомиопатии без кардиостимуляторной терапии. Критериями включения будут дети с дилатационной кардиомиопатией или дети, направленные на имплантацию или модернизацию бивентрикулярного кардиостимулятора с диагнозом дилатационной кардиомиопатии. Все участники должны будут подписать информированное согласие перед любыми процедурами. Мы предполагаем включить в это исследование 50 пациентов в период с 1 марта 2005 г. по 28 февраля 2006 г.: 25 пациентов в группе 1 и 25 пациентов в группе 2. Это даст нам доверительный уровень 95% с доверительным интервалом 4-6.

Процедуры

Будет выполнена эхокардиографическая оценка Стандартная 2-мерная оценка, М-режим и допплеровская оценка. Мы будем оценивать сердечную функцию, используя укорочение левого желудочка (SF) и фракцию выброса (EF, измеренную по правилу Симпсона). Мы также проведем тканевую синхронизацию (TSI), тканевую допплеровскую визуализацию (TDI) и трехмерную эхокардиографию с использованием эхокардиографических систем GE Vivid 7 и HP. Эти системы помогут исследователям в определении функции желудочков и синхронности.

В целом участники исследования получат эхокардиографическую оценку в следующие моменты времени:

Группа 1 (пациенты с впервые возникшей и установленной ДКМП без кардиостимуляторов):

A) Амбулаторный пациент с диагнозом ДКМП (без кардиостимулятора) — одно эхо будет выполнено на исходном уровне/при включении;

Б) Пациент с диагнозом ДКМП (без кардиостимулятора) - одно эхо будет выполнено в течение 24 часов после поступления в больницу, через 14 дней после поступления или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше) и через 3 месяца 2 недели после выписки. из больницы.

Группа 2 (пациенты с ДКМП с кардиостимуляторами): одно эхо будет выполнено исходно до имплантации бивентрикулярного кардиостимулятора, через 14 дней после поступления или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше) после имплантации бивентрикулярного кардиостимулятора, через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца. , 6 мес, 9 мес и 12 мес через 2 недели после имплантации бивентрикулярного кардиостимулятора.

Вариабельность между наблюдателями для каждой эхокардиографической оценки (методы и анализ данных) будет выполняться докторами. Дерек Файф и Трейси Фрёлих в области неинвазивной кардиологии.

Клиническая оценка Клиническая оценка, включая сбор информации о сопутствующем приеме лекарств, количестве госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и нежелательных явлений, будет проводиться при каждом посещении. Электрокардиограмма (ЭКГ) будет выполняться во время всех визитов в рамках исследования для оценки продолжительности комплекса QRS. Функциональный класс сердечной недостаточности также будет собираться при каждом посещении с использованием классификации Росса или NYHA.