Terapia de ressincronização em pacientes jovens com e sem DCC

Hipótese H1: Crianças com CMD. A dissincronia ventricular é observada na maioria (mais de 50%) dos pacientes pediátricos com CMD.

Objetivo específico, SA 1: Descrever as alterações na função ventricular direita e esquerda usando Tissue Synchronization Imaging (TSI), Tissue Doppler Imaging (TDI), ecocardiografia 3D e parâmetros do ecocardiograma convencional em crianças com cardiomiopatia dilatada.

Hipótese H2: Na população pediátrica, os sinais e sintomas clínicos relacionados à cardiomiopatia dilatada são melhorados com o uso de estimulação biventricular.

Objetivo específico, SA 2: Quantificar os efeitos da terapia de estimulação biventricular na função ventricular em crianças com cardiomiopatia dilatada usando Tissue Synchronization Imaging (TSI), Tissue Doppler Imaging (TDI, ecocardiografia 3D e parâmetros ecocardiográficos convencionais).

Desenho e Métodos de Pesquisa

população de pacientes

A população de pacientes incluirá crianças (recém-nascidos até 18 anos de idade) tratadas para cardiomiopatia dilatada no Children's Healthcare of Atlanta (Egleston Campus). Serão incluídos pacientes recebendo terapia com marca-passo e terapia medicamentosa para CMD. Para o propósito deste estudo, a cardiomiopatia dilatada é definida como uma fração de ejeção (FE) <35% com dimensões do ventrículo esquerdo (VE) maiores que 95% para a idade. Serão avaliados apenas pacientes com anatomia cardíaca normal e com defeitos congênitos reparados que possuam 4 câmaras. Pacientes com transplante de coração e pacientes que não podem viajar para o Children's Healthcare of Atlanta em Egleston para acompanhamento são excluídos deste estudo. Dois grupos distintos de pacientes serão examinados:

Grupo 1: Pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia dilatada. Dividiremos esses pacientes em dois subgrupos:

A: Novos pacientes com DCM (definidos como pacientes que foram diagnosticados com DCM nos últimos 90 dias)

B: Pacientes com DCM estabelecida (definidos como pacientes diagnosticados com DCM por mais de 90 dias)

Grupo 2: Pacientes com Marcapasso: Pacientes com diagnóstico secundário de cardiomiopatia dilatada por estimulação VD crônica que estão sendo avaliados para implantação de marcapasso biventricular. Este grupo também incluirá pacientes com CMD que receberam marcapassos biventriculares nos últimos dois anos.

O estudo proposto será uma avaliação piloto prospectiva de centro único dos efeitos ventriculares da CMD e do efeito da estimulação biventricular para o tratamento da CMD em pacientes pediátricos. Todos os pacientes serão inscritos após encaminhamento 1) para implantação de marcapasso biventricular para o tratamento de cardiomiopatia ou 2) para ecocardiograma de pesquisa devido ao diagnóstico de cardiomiopatia dilatada sem terapia com marcapasso. Os critérios de inclusão serão aquelas crianças com cardiomiopatia dilatada ou crianças encaminhadas para implante ou atualização de marcapasso biventricular com diagnóstico de cardiomiopatia dilatada. Todos os participantes serão obrigados a assinar um consentimento informado antes de qualquer procedimento. Prevemos a inscrição de 50 pacientes entre 1º de março de 2005 e 28 de fevereiro de 2006 para este estudo: 25 pacientes no Grupo 1 e 25 pacientes no Grupo 2. Isso nos dará um nível de confiança de 95% com um intervalo de confiança de 4-6.

Procedimentos

Avaliação ecocardiográfica Avaliação bidimensional padrão, modo M e Doppler serão realizadas. Avaliaremos a função cardíaca por meio do encurtamento ventricular esquerdo (SF) e da fração de ejeção (FE medida pela Regra de Simpson). Também realizaremos imagens de sincronização de tecidos (TSI), imagens de Doppler de tecidos (TDI) e ecocardiografia 3D usando os sistemas ecocardiográficos GE Vivid 7 e HP. Esses sistemas ajudarão os investigadores a determinar a função ventricular e a sincronia.

Ao todo, os participantes do estudo receberão avaliação ecocardiográfica nos seguintes momentos:

Grupo 1 (pacientes com DCM nova e estabelecida sem marca-passo):

A) Paciente ambulatorial com diagnóstico de CMD (sem marcapasso) - será realizado um eco na linha de base/inscrição;

B) Paciente internado com diagnóstico de DCM (sem marcapasso) - um eco será realizado dentro de 24 horas após a admissão no hospital, 14 dias após a admissão ou na alta do hospital (o que ocorrer primeiro) e 3 meses e 2 semanas após a alta do hospital.

Grupo 2 (pacientes com DCM com marca-passo): Um eco será realizado na linha de base antes da implantação do marca-passo biventricular, 14 dias após a admissão ou na alta do hospital (o que ocorrer primeiro) após a implantação do marca-passo biventricular, 2 semanas, 1 mês, 3 meses , 6 meses, 9 meses e 12 meses 2 semanas após implante de marcapasso biventricular.

A variabilidade interobservador para cada avaliação ecocardiográfica (métodos e análise de dados) será realizada pelos Drs. Derek Fyfe e Tracy Froehlich em Cardiologia Não Invasiva.

Avaliação clínica A avaliação clínica, incluindo a coleta de medicamentos administrados concomitantemente, número de internações por insuficiência cardíaca e eventos adversos será realizada em cada visita. Um eletrocardiograma (ECG) será realizado em todas as visitas do estudo para avaliar a duração do QRS. A classe funcional da insuficiência cardíaca também será coletada em todas as visitas usando a classificação de Ross ou NYHA.