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Schulbasierte Ansätze zur Unterstützung von Vorschulkindern bei der Bewältigung von Asthma (DMSP)

16. Januar 2013 aktualisiert von: Noreen M. Clark, University of Michigan
In dieser Zufallsstudie werden zwei Interventionen und eine Kontrollgruppe mit elf- und zwölfjährigen, einkommensschwachen afroamerikanischen Schülern an Mittelschulen in Detroit, MI, eingesetzt. Die Ziele bestehen darin, festzustellen, ob 1) ein Selbstmanagementprogramm, das sich auf die Fähigkeiten von Vorpubertären konzentriert und für Mittelschulen entwickelt wurde, die gewünschten Ergebnisse liefert, und 2) ob das Programm, ergänzt durch eine Peer-Komponente, die Ergebnisse verbessert. Interessante Ergebnisse sind Symptomerfahrung, Lebensqualität, Selbstmanagement und Schulnoten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Bisher gibt es keine Daten, die Aufschluss über die Auswirkungen mittelschulbasierter Interventionen auf Jugendliche mit Asthma oder über die Vorteile eines Ansatzes geben, der die Bedeutung des Einflusses von Gleichaltrigen auf das Asthmaverhalten von Jugendlichen anerkennt. Insbesondere sind Interventionen erforderlich, um einkommensschwache Minderheiten zu erreichen.

DESIGN-NARRATIVE:

Wenn nur ein primärer Endpunkt angegeben werden soll, wäre es die Asthmamorbidität, die sich in den Asthmasymptomen zeigt. Daten zur Bewertung der Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 12 und 24 Monate nach dem Programm durch Elterninterviews und Schülerbefragungen gesammelt.

Zu den weiteren im Protokoll aufgeführten primären Endpunkten gehören: Asthmabedingte Lebensqualität, Krankheitsmanagementverhalten und akademische Leistungen.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Unterstützung durch Gleichaltrige, Schulbesuch, körperliche Aktivität, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Rauchverhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1292

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Bei den für diese Untersuchung ausgewählten Kindern handelt es sich um eine Stichprobe von Schülern der 6. Klasse, die an 19 öffentlichen Mittelschulen in Detroit, Michigan, eingeschrieben sind und die folgenden Kriterien erfüllen: 1) eine teilnehmende Schule besuchen, 2) zum Zeitpunkt des Eintritts 11 bis 12 Jahre alt sein an der Studie teilnehmen (Einschreibung in der 6. Klasse) und 3) auf der Grundlage der NAEPP-Richtlinien (a) eine Asthmadiagnose haben und aktive Asthmasymptome haben und/oder im letzten Jahr ein Rezept für Asthmamedikamente erhalten haben oder (b) das Vorhandensein melden von 3 von 5 nicht belastungsbedingten Asthmasymptomen im letzten Jahr bei fünf oder mehr Gelegenheiten, oder (c) zwei oder mehr belastungsbedingte Asthmasymptome im vergangenen Jahr bei fünf oder mehr Gelegenheiten gemeldet haben oder (d) über eine Schweregradklassifizierung verfügen (leicht, mittelschwer, schwer), basierend auf nächtlichen Fragen, und 4) haben eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern zurückgesandt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pädagogische Intervention bei Open Airways
Kinder in diesem Arm erhalten das Open Airways-Bildungsprogramm, ein evidenzbasiertes Asthma-Bildungsprogramm für Kinder, das vom Ermittler entwickelt wurde.
Verhalten: Pädagogische Intervention bei Open Airways
Andere Namen:
  • Ein 6-wöchiges Asthma-Selbstmanagementprogramm für Mittelschüler.
Aktiver Komparator: Open Airways und Peer Asthma Action Intervention Education
Kinder in diesem Zweig erhalten SOWOHL das Asthma-Aufklärungsprogramm von Open Airways als auch das Peer Asthma Action-Aufklärungsprogramm.
Verhalten: Pädagogische Intervention bei Open Airways
Andere Namen:
  • Ein 6-wöchiges Asthma-Selbstmanagementprogramm für Mittelschüler.
Verhalten: Pädagogische Intervention zur Peer-Asthma-Aktion
Andere Namen:
  • Peer Asthma Action Educational Intervention ist ein von Gleichaltrigen geleitetes Schulungsprogramm für Kinder verschiedener Klassenstufen, das ihnen Wissen über Asthma und Asthmamanagement vermittelt.
Kein Eingriff: Steuerarm
Kinder im Kontrollarm werden zu Studienbeginn, 12 Monaten und 24 Monaten persönlich befragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsdaten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Monate und 24 Monate
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird in den Telefoninterviews mit den Eltern zu Studienbeginn, 12 Monaten und 24 Monaten selbst angegeben.
Zu Studienbeginn, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Noreen M. Clark, PhD, University of Michigan School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 288
  • R01HL068654-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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