- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00218517
Wirksamkeit von Selegilin bei der Behandlung von Marihuana-abhängigen Personen - 1
Selegilin zur Behandlung von Cannabisabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Verhaltenstherapie in Kombination mit einer medikamentösen Therapie könnte ein wirksamerer Behandlungsansatz für die Marihuana-Abhängigkeit sein als eine Verhaltenstherapie allein. Selegilin ist ein Monoaminoxidase-B-Hemmer. Es erhöht die Dopaminaktivität in Teilen des Gehirns, die an der Abhängigkeit von Suchtmitteln wie Nikotin, Kokain und Marihuana beteiligt sind. Selegilin war bei der Behandlung von Nikotinabhängigkeit wirksam, wurde jedoch noch nicht bei der Behandlung von Marihuana-abhängigen Personen untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Selegilin bei der Behandlung von Marihuana-abhängigen Personen zu bewerten. Insbesondere wird diese Studie bestimmen, ob Selegilin das Verlangen nach Marihuana und die Entzugserscheinungen reduziert und somit zu einer Verringerung oder Abstinenz des Marihuanakonsums führt.
Die Teilnehmer an dieser 9-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Selegilin (10 mg/Tag in zwei 5-mg-Pillen) oder Placebo. Studienbesuche finden zweimal pro Woche statt. Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer Selbstberichte und Urintoxikologietests ausfüllen. Während der gesamten Studie erhalten die Teilnehmer wöchentlich eine individuelle Beratung. Die Beratungsgespräche dauern 15 Minuten. Die Reduzierung des Marihuanakonsums sowie die Anzahl der Wochen aufeinanderfolgender Marihuana-Abstinenz werden evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- MRU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle Marihuana-Abhängigkeit
- Positiver Urintoxikologietest für Marihuana
- Meldet den aktuellen Marihuana-Konsum
- Wiegt mindestens 100 Pfund
- Frauen im gebärfähigen Alter werden eingeschlossen, sofern sie einer angemessenen Verhütung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt Abhängigkeits- oder Missbrauchskriterien für Alkohol
- Erfüllt die Abhängigkeitskriterien für andere illegale Substanzen als Marihuana
- Schwerwiegende medizinische Störungen (wie instabile Angina pectoris oder Leberversagen), die die Teilnahme an der Studie unsicher machen können
- Schwanger
- Derzeit diagnostiziert mit einer psychotischen Störung
- Derzeit selbstmörderisch oder bergen ein Tötungsrisiko
- Derzeitige Einnahme von rezeptfreien (z. B. Pseudoephedrin) oder verschreibungspflichtigen (z. B. Methylphenidat) Sympathomimetika, Antidepressiva (z. B. trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Bupropion, andere Monoaminoxidase-Hemmer) oder Meperidin (Demerol)
- Englisch nicht verstehen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Selegilinhydrochlorid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
|
Selegilin täglich oral, 5 mg p.o. qd x 7 Tage, dann 5 mg p.o. 2-mal täglich für 7 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
|
Passende Placebo-Kapseln mit blauen 00-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Schweregrad der Marihuanasucht, Woche 9
|
|
Marihuana-Entzugserscheinungen, Woche 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brent A Moore, Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Marihuana-Missbrauch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Monoaminoxidase-Inhibitoren
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Selegilin
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-19246-1
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- R21-19246-1
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