- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00218517
Eficácia da Selegilina no Tratamento de Indivíduos Dependentes de Maconha - 1
Selegilina para o Tratamento da Dependência de Cannabis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia comportamental combinada com a terapia medicamentosa pode ser uma abordagem de tratamento mais eficaz para a dependência de maconha do que a terapia comportamental sozinha. A selegilina é um inibidor da monoamina oxidase-B. Aumenta a atividade da dopamina em partes do cérebro envolvidas na dependência de drogas viciantes, como nicotina, cocaína e maconha. A selegilina tem sido eficaz no tratamento da dependência de nicotina, mas ainda não foi estudada no tratamento de indivíduos dependentes de maconha. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da selegilina no tratamento de dependentes de maconha. Especificamente, este estudo determinará se a selegilina reduz o desejo de maconha e os sintomas de abstinência, levando à redução ou abstinência no uso de maconha.
Os participantes deste estudo de 9 semanas, duplo-cego, controlado por placebo serão designados aleatoriamente para receber selegilina (10 mg/dia em duas pílulas de 5 mg) ou placebo. As visitas de estudo ocorrerão duas vezes por semana. Em cada visita do estudo, os participantes completarão auto-relatos e testes de toxicologia de urina. Ao longo do estudo, os participantes receberão aconselhamento individual semanal. As sessões de aconselhamento terão a duração de 15 minutos. A redução no uso de maconha, bem como o número de semanas consecutivas de abstinência de maconha, serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- MRU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de maconha
- Teste de toxicologia de urina positivo para maconha
- Relata uso atual de maconha
- Pesa pelo menos 100 libras
- Mulheres em idade reprodutiva serão incluídas desde que concordem em usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios de dependência ou abuso de álcool
- Atende aos critérios de dependência de outras substâncias ilícitas além da maconha
- Distúrbios médicos graves (como angina instável ou insuficiência hepática), que podem tornar insegura a participação no estudo
- Grávida
- Atualmente diagnosticado com um transtorno psicótico
- Atualmente suicida ou representa um risco homicida
- Atualmente tomando agentes simpatomiméticos de venda livre (por exemplo, pseudoefedrina) ou prescritos (por exemplo, metilfenidato), agentes antidepressivos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina, bupropiona, outros inibidores da monoamina oxidase) ou meperidina (Demerol)
- Incapaz de entender inglês
- Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de selegilina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
|
Selegilina oral diária, 5 mg VO qd x 7 dias, depois 5 mg PO bid por 7 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
|
Cápsulas de placebo correspondentes usando cápsulas azuis 00
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Gravidade do vício em maconha, Semana 9
|
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Sintomas de abstinência de maconha, Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent A Moore, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Selegilina
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-19246-1
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R21-19246-1
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