- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00218517
Skuteczność selegiliny w leczeniu osób uzależnionych od marihuany - 1
Selegilina w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia behawioralna w połączeniu z terapią lekową może być bardziej skutecznym podejściem do leczenia uzależnienia od marihuany niż sama terapia behawioralna. Selegilina jest inhibitorem monoaminooksydazy B. Zwiększa aktywność dopaminy w częściach mózgu, które są zaangażowane w uzależnienie od narkotyków, takich jak nikotyna, kokaina i marihuana. Selegilina okazała się skuteczna w leczeniu uzależnienia od nikotyny, ale nie została jeszcze zbadana w leczeniu osób uzależnionych od marihuany. Celem tego badania jest ocena skuteczności selegiliny w leczeniu osób uzależnionych od marihuany. W szczególności badanie to określi, czy selegilina zmniejsza głód marihuany i objawy odstawienia, prowadząc w ten sposób do ograniczenia lub abstynencji w używaniu marihuany.
Uczestnicy tego 9-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej selegilinę (10 mg dziennie w dwóch tabletkach po 5 mg) lub placebo. Wizyty studyjne będą odbywać się dwa razy w tygodniu. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy wypełniają raporty własne i testy toksykologiczne moczu. W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe indywidualne porady. Sesje doradcze będą trwały 15 minut. Ocenione zostanie ograniczenie używania marihuany, a także liczba kolejnych tygodni abstynencji od marihuany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- MRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego uzależnienia od marihuany
- Pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność marihuany
- Zgłasza aktualne użycie marihuany
- Waży co najmniej 100 funtów
- Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone, pod warunkiem, że wyrażą zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria uzależnienia lub nadużywania alkoholu
- Spełnia kryteria uzależnienia od nielegalnych substancji innych niż marihuana
- Poważne zaburzenia medyczne (takie jak niestabilna dławica piersiowa lub niewydolność wątroby), które mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny
- W ciąży
- Obecnie zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne
- Obecnie myśli samobójcze lub stwarzają ryzyko zabójstwa
- Obecnie przyjmuje dostępne bez recepty (np. pseudoefedryna) lub na receptę (np. metylofenidat) leki sympatykomimetyczne, leki przeciwdepresyjne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, bupropion, inne inhibitory monoaminooksydazy) lub meperydynę (Demerol)
- Nie można zrozumieć angielskiego
- Znana nadwrażliwość na chlorowodorek selegiliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Selegilina doustna codziennie, 5 mg doustnie qd x 7 dni, następnie 5 mg doustnie 2 razy na dobę przez 7 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
|
Dopasowane kapsułki placebo z użyciem niebieskich kapsułek 00
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Nasilenie uzależnienia od marihuany, tydzień 9
|
|
Objawy odstawienia marihuany, tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brent A Moore, Ph.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory monoaminooksydazy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Selegilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-19246-1
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- R21-19246-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .