- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00221078
Vorteile des Einsatzes einer Neuroprothese zur Verbesserung der Greif- und Greiffunktionen bei Schlaganfallpatienten
4. Februar 2009 aktualisiert von: Toronto Rehabilitation Institute
Wiederherstellung der Greif- und Greiffunktionen bei Schlaganfallpatienten durch funktionelle Elektrostimulation.
Funktionelle Elektrostimulation (FES) ist ein Prozess, bei dem von einem Elektrostimulator erzeugte elektrische Impulse geringer Intensität verwendet werden, um Muskelkontraktionen zu erzeugen.
Durch die Kontraktion der Muskeln in einer bestimmten Reihenfolge können verschiedene Körperfunktionen wie Greifen, Gehen und Stehen erzeugt werden.
Das endgültige Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob FES-Training bei frühzeitiger Anwendung während der Rehabilitation Schlaganfallpatienten dabei hilft, ihre Hände nach der Entlassung aus einer Rehabilitationseinrichtung effektiver zu nutzen, im Vergleich zu Patienten, die kein FES-Training erhalten haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Neuroprothesen sind Systeme, die funktionelle elektrische Stimulation anwenden, um Muskelkontraktionen auszulösen.
Wenn die Muskelkontraktionen richtig aufeinander abgestimmt sind, können verschiedene Funktionen wie Greifen, Stehen und Gehen erzeugt werden.
Aktuelle Studien anderer und unsere Pilotstudie zeigen, dass eine Neuroprothese erfolgreich als Trainingsgerät eingesetzt werden kann, um Schlaganfallpatienten mit hemiplegischem Arm dabei zu helfen, wieder zu lernen, wie man verschiedene Objekte erreicht und greift.
Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, diese vorläufigen Ergebnisse mit der breiteren Population von Schlaganfallpatienten zu bestätigen und bei Erfolg eine Methode zur Einführung dieser Rehabilitationsbehandlung im Toronto Rehabilitation Institute, Stroke Unit, als primäre Intervention zur Wiederherstellung der Handfunktion vorzuschlagen.
Konkret besteht unser Ziel darin, 1) ein Übungsprotokoll zu entwickeln, das eine von unserem Team entwickelte Neuroprothese zum Greifen und Greifen in Kombination mit den Standard-Physiotherapiebehandlungen verwendet, um die Genesung von hemiplegischem Arm und Hand zu verbessern; und 2) qualitative und quantitative Verbesserungen der Greif- und Greiffunktionen bewerten, die mit der Standard-Rehabilitationsbehandlung erreicht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zur Teilnahme an der FES-Studie motiviert sein und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Die Patienten müssen an einer Hemiplegie leiden und der Schlaganfall muss durch einen CT-Scan bestätigt werden.
- Die Patienten müssen verstehen, dass die Aufgabe dieser Studie darin besteht, die Genesung zu fördern und nicht, sie zu garantieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die motiviert sind und die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
- Patient mit schwerwiegenden kognitiven oder psychischen Beeinträchtigungen.
- Patienten mit Hautrötungen, Allergien oder Wunden.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Ödem in der oberen Extremität.
- Patienten mit Schulter-Hand-Syndrom
- Globale Aphasie
- Patienten, die eine frühe Wiederherstellung der Funktion zeigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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REL-Handfunktionstest
Zeitfenster: 45min
|
45min
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Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Barthel-Index
Zeitfenster: 25 Min
|
25 Min
|
Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 25 Min
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25 Min
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Chedoke-McMaster-Stadien der motorischen Erholung
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Popovic MR, Thrasher TA, Adams ME, Takes V, Zivanovic V, Tonack MI. Functional electrical therapy: retraining grasping in spinal cord injury. Spinal Cord. 2006 Mar;44(3):143-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101822.
- Marquez-Chin C, Bagher S, Zivanovic V, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for severe hemiplegia: Randomized control trial revisited. Can J Occup Ther. 2017 Apr;84(2):87-97. doi: 10.1177/0008417416668370. Epub 2017 Jan 17.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 88098-0461-RR001
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