- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00221078
Vantaggi dell'applicazione della neuroprotesi per migliorare le funzioni di presa e presa nei pazienti con ictus
4 febbraio 2009 aggiornato da: Toronto Rehabilitation Institute
Ripristino delle funzioni di raggiungimento e presa nei pazienti con ictus mediante stimolazione elettrica funzionale.
La stimolazione elettrica funzionale (FES) è un processo che utilizza impulsi elettrici a bassa intensità generati da uno stimolatore elettrico per creare contrazioni muscolari.
Contraendo i muscoli in una sequenza specifica, si possono generare varie funzioni corporee come afferrare, camminare e stare in piedi.
L'obiettivo finale dello studio è valutare se l'allenamento FES applicato precocemente durante la riabilitazione aiuterà i pazienti con ictus a usare le mani in modo più efficace dopo la dimissione da una struttura di riabilitazione, rispetto a quei pazienti che non hanno ricevuto l'addestramento FES.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le neuroprotesi sono sistemi che applicano la stimolazione elettrica funzionale per provocare contrazioni muscolari.
Se le contrazioni muscolari sono sequenziate correttamente, si possono generare varie funzioni come afferrare, stare in piedi e camminare.
Recenti studi di altri e il nostro studio pilota indicano che una neuroprotesi può essere applicata con successo come dispositivo di allenamento per aiutare i pazienti con ictus che hanno il braccio emiplegico a reimparare come raggiungere e afferrare vari oggetti.
L'obiettivo di questo programma di ricerca è confermare questi risultati preliminari con la più ampia popolazione di pazienti con ictus e, in caso di successo, proporre un metodo per introdurre questo trattamento riabilitativo nel Toronto Rehabilitation Institute, Stroke Unit come intervento primario per il recupero della funzione della mano.
Nello specifico, il nostro obiettivo è quello di1)sviluppare un protocollo di esercizio che utilizzi una neuroprotesi per raggiungere e afferrare sviluppata dal nostro team in combinazione con i trattamenti fisioterapici standard per migliorare il recupero del braccio e della mano emiplegici; e 2) valutare qualitativamente e quantitativamente i miglioramenti nelle funzioni di raggiungimento e presa ottenute con il trattamento riabilitativo standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere motivato a partecipare allo studio FES e deve firmare la lettera di consenso.
- I pazienti devono avere emiplegia e l'ictus deve essere confermato con una TAC.
- I pazienti devono capire che il ruolo di questo studio è quello di migliorare il recupero e non di garantirlo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono motivati e non firmano la lettera di consenso.
- Paziente con gravi disabilità cognitive o psicologiche.
- Pazienti con arrossamento cutaneo, allergie o ferite.
- Abuso di alcol o droghe.
- Edema nella sua estremità superiore.
- Pazienti con sindrome della mano della spalla
- Afasia globale
- Pazienti che mostrano un recupero precoce della funzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
REL Test di funzionalità della mano
Lasso di tempo: 45 min
|
45 min
|
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Indice Barthel
Lasso di tempo: 25 min
|
25 min
|
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 25 min
|
25 min
|
Chedoke-McMaster Fasi del recupero motorio
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Popovic MR, Thrasher TA, Adams ME, Takes V, Zivanovic V, Tonack MI. Functional electrical therapy: retraining grasping in spinal cord injury. Spinal Cord. 2006 Mar;44(3):143-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101822.
- Marquez-Chin C, Bagher S, Zivanovic V, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for severe hemiplegia: Randomized control trial revisited. Can J Occup Ther. 2017 Apr;84(2):87-97. doi: 10.1177/0008417416668370. Epub 2017 Jan 17.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88098-0461-RR001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .