- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03387995
Studien zur klinischen Heilwirkung, Folgestudie und Hämodynamik der Behandlung von IA mit Stents
Die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit verschiedenen Arten von Stents unterstützte Embolisation: Versuche zur klinischen Heilwirkung, Folgestudie und Hämodynamik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien ergaben eine Inzidenzrate von 3,6 % bis 6 % und eine Bruchrate von 1 % bis 2 % der IA. Die Mortalität und Morbidität machen 22 % bis 25 % bei zerebrovaskulären Erkrankungen aus, was einen wachsenden Trend darstellt. IA ist eine der Hauptkrankheiten, die den Lebensstandard der Menschen beeinträchtigen. Die endovaskuläre Embolisation ist eine der Hauptbehandlungen der IA mit weniger invasivem Eingriff, besseren Heilungsraten und höherer Sicherheit. Es wurde schnell entwickelt und verbessert die Lebensqualität der Patienten nach der Behandlung. Mit der raschen Entwicklung neuronaler Eingriffe und der Verbreitung spezialisierter Stents bei IA wird die stentgestützte Embolisationstechnik immer häufiger eingesetzt. Insbesondere Stents spielen eine wichtige Rolle bei intrakraniellen aneurysmatischen Aneurysmen.
Es gibt viele Arten von intrakraniellen Stents für die klinische Chirurgie, aber die Auswahl des geeigneten Stenttyps ist eine der Hauptfragen, die Ärzte klären müssen. Und es gibt keine relevante multizentrische Fallstudie zur Auswahlstrategie für intrakranielle Stents im In- und Ausland.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt weist intrakranielle Aneurysmen auf, die durch CT-Arteriographie (CTA), Magnetresonanzangiographie (MRA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigt wurden.
- Der Proband hat die stentgestützte Embolisationsbehandlung eines intrakraniellen Aneurysmas akzeptiert
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat sekundäre intrakranielle Aneurysmen (z. B. traumatisches Aneurysma, infiziertes Aneurysma).
- Das Subjekt hat eine chirurgische Clipping-Operation oder eine endovaskuläre Behandlung erhalten
- Das Subjekt weist laut DSA keine intrakraniellen Aneurysmen auf
- Das Subjekt hat keine Aneurysma-Messung
- Aneurysmen von Patienten sind in der Bildgebung nicht klar erkennbar
- Der Proband kann aufgrund der kleinen Mutterarterie keinen Stent verwenden
- Der Proband muss aufgrund des Enghalsaneurysmas keinen Stent verwenden
- Geschichte des Aneurysmas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aneurysma der vorderen Verbindungsarterie
Enthält 5 Untergruppen: LVIS-Stent, Solitire-Stent, Enterprise-Stent, Neuroform-Stent und Pipeline-Stent.
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Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
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Aneurysma der mittleren Hirnarterie
Enthält 5 Untergruppen: LVIS-Stent, Solitire-Stent, Enterprise-Stent, Neuroform-Stent und Pipeline-Stent.
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Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
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Aneurysma der hinteren kommunizierenden Arterie
Enthält 5 Untergruppen: LVIS-Stent, Solitire-Stent, Enterprise-Stent, Neuroform-Stent und Pipeline-Stent.
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Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
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Aneurysma der inneren Halsschlagader
Enthält 5 Untergruppen: LVIS-Stent, Solitire-Stent, Enterprise-Stent, Neuroform-Stent und Pipeline-Stent.
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Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
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Aneurysmen des vertebrobasilären Systems
Enthält 5 Untergruppen: LVIS-Stent, Solitire-Stent, Enterprise-Stent, Neuroform-Stent und Pipeline-Stent.
|
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
Die Gruppe umfasst 80 Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Sicherheitsbewertung der interventionellen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate später nach der Operation
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Modifizierter Rankin-Score zur Messung der Sicherheit einer interventionellen Therapie
|
6 Monate später nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Wirksamkeitsbewertung der interventionellen Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate später nach der Operation
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Raymond-Skala zur Messung der Wirksamkeit einer interventionellen Behandlung
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6 Monate später nach der Operation
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Die Hämodynamik der Mutterarterie nach interventioneller Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr später nach der Operation
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Die Krümmung der Mutterarterie wird mittels DSA oder 3D-DSA gemessen
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1 Jahr später nach der Operation
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen intrakraniellem Aneurysma und dem Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitor 2B-Antisense-RNA1 (CDKN2BAS1).
Zeitfenster: 6 Monate später nach der Operation
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Die Forscher werden dem Teilnehmer Blut abnehmen und die Beziehung zwischen intrakraniellem Aneurysma und CDKN2BAS1 wird durch Ligase-Detektionsreaktion-Polymerase-Kettenreaktion (LDP-PCR) bewertet.
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6 Monate später nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang X, Long XA, Luo B, Karuna T, Duan CZ. Factors responsible for poor outcome after intraprocedural rerupture of ruptured intracranial aneurysms: identification of risk factors, prevention and management on 18 cases. Eur J Radiol. 2012 Jan;81(1):e77-85. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.02.015. Epub 2011 Feb 24.
- Standhardt H, Boecher-Schwarz H, Gruber A, Benesch T, Knosp E, Bavinzski G. Endovascular treatment of unruptured intracranial aneurysms with Guglielmi detachable coils: short- and long-term results of a single-centre series. Stroke. 2008 Mar;39(3):899-904. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.496372. Epub 2008 Feb 7.
- Ishibashi T, Murayama Y, Urashima M, Saguchi T, Ebara M, Arakawa H, Irie K, Takao H, Abe T. Unruptured intracranial aneurysms: incidence of rupture and risk factors. Stroke. 2009 Jan;40(1):313-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.521674. Epub 2008 Oct 9.
- Gu DQ, Zhang X, Luo B, Long XA, Duan CZ. The effect of Neuroform stent-assisted coil embolization of wide-necked intracranial aneurysms and clinical factors on progressive aneurysm occlusion on angiographic follow-up. J Clin Neurosci. 2013 Feb;20(2):244-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.01.053. Epub 2012 Nov 30.
- Ye HW, Liu YQ, Wang QJ, Zheng T, Cui XB, Gao YY, Lai LF, Zhang X, Li XF, Su SX, He XY, Duan CZ. Comparison between Solitaire AB and Enterprise stent-assisted coiling for intracranial aneurysms. Exp Ther Med. 2015 Jul;10(1):145-153. doi: 10.3892/etm.2015.2481. Epub 2015 May 8.
- Li H, He XY, Li XF, Zhang X, Liu YC, Duan CZ. Treatment of giant/large internal carotid aneurysms: parent artery occlusion or stent-assisted coiling. Int J Neurosci. 2016;126(1):46-52. doi: 10.3109/00207454.2014.992427. Epub 2015 Jan 7.
- Naggara ON, White PM, Guilbert F, Roy D, Weill A, Raymond J. Endovascular treatment of intracranial unruptured aneurysms: systematic review and meta-analysis of the literature on safety and efficacy. Radiology. 2010 Sep;256(3):887-97. doi: 10.1148/radiol.10091982. Epub 2010 Jul 15.
- Mitra D, Herwadkar A, Soh C, Gholkar A. Follow-up of intracranial aneurysms treated with matrix detachable coils: a single-center experience. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Feb;28(2):362-7.
- Lopes D, Sani S. Histological postmortem study of an internal carotid artery aneurysm treated with the Neuroform stent. Neurosurgery. 2005 Feb;56(2):E416; discussion E416. doi: 10.1227/01.neu.0000147977.07736.66.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- LC2016ZD024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur LVIS-Stent
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Changhai HospitalUnbekanntSelbstwirksamkeit | Komplikation bei medizinischen GerätenChina
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Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.Rekrutierung
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Microvention-Terumo, Inc.AbgeschlossenIntrakranielle Aneurysmen
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Changhai HospitalUnbekanntSelbstwirksamkeit | Komplikation bei medizinischen GerätenChina
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Microvention-Terumo, Inc.AbgeschlossenIntrakranielle AneurysmenVereinigte Staaten
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Microvention-Terumo, Inc.AbgeschlossenIntrakranielle AneurysmenVereinigte Staaten
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Microvention-Terumo, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendIntrakranielles AneurysmaFrankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Deutschland, Belgien
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Beijing Neurosurgical InstituteUnbekanntPräparation des Aneurysmas der HirnarterieChina