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Studien zur klinischen Heilwirkung, Folgestudie und Hämodynamik der Behandlung von IA mit Stents (SESIA)

19. September 2024 aktualisiert von: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

Die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit verschiedenen Arten von Stents unterstützte Embolisation: Versuche zur klinischen Heilwirkung, Folgestudie und Hämodynamik

Intrakranielle Aneurysmen (IA) gelten als dritte Ursache für zerebrale Gefäßerkrankungen und sind die Hauptursache für Subarachnoidalblutungen (SAH). Die Mortalität und Morbidität machen bei zerebrovaskulären Erkrankungen 22 bis 25 % aus. Mehr als die Hälfte der Überlebenden einer IA-Ruptur leiden an schwerwiegenden Nervenstörungen wie Hemiplegie oder Aphasie, die die menschliche Gesundheit ernsthaft schädigen. Die endovaskuläre Embolisation ist eine der Hauptbehandlungsmethoden der IA. Allerdings gibt es keine Studien zu multizentrischen Fällen von Stent-Auswahlstrategien im In- und Ausland. Daher führen die Forscher eine prospektive Studie durch, indem sie die klinische Wirksamkeit vergleichen. Follow-up-Ergebnisse, und Hämodynamik zwischen präoperativen und postoperativen Patienten mit verschiedenen Arten der Stent-unterstützten Embolisationsbehandlung von IA. Die Forscher untersuchen auch die Beziehung zwischen dem Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitor 2B-Antisense-RNA-1-Gen (CDKN2BAS1-Gen) von IA-Patienten und den Ergebnissen, um Hinweise auf Stents zu geben , Verbesserung der Heilungsrate, Verringerung der Rezidivrate von IA-Patienten, Bereitstellung theoretischer Grundlagen für die interventionelle Therapie komplexer IA und Vereinfachung der Stentauswahl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien ergaben eine Inzidenzrate von 3,6 % bis 6 % und eine Bruchrate von 1 % bis 2 % der IA. Die Mortalität und Morbidität machen 22 % bis 25 % bei zerebrovaskulären Erkrankungen aus, was einen wachsenden Trend darstellt. IA ist eine der Hauptkrankheiten, die den Lebensstandard der Menschen beeinträchtigen. Die endovaskuläre Embolisation ist eine der Hauptbehandlungen der IA mit weniger invasivem Eingriff, besseren Heilungsraten und höherer Sicherheit. Es wurde schnell entwickelt und verbessert die Lebensqualität der Patienten nach der Behandlung. Mit der raschen Entwicklung neuronaler Eingriffe und der Verbreitung spezialisierter Stents bei IA wird die stentgestützte Embolisationstechnik immer häufiger eingesetzt. Insbesondere Stents spielen eine wichtige Rolle bei intrakraniellen aneurysmatischen Aneurysmen.

Es gibt viele Arten von intrakraniellen Stents für die klinische Chirurgie, aber die Auswahl des geeigneten Stenttyps ist eine der Hauptfragen, die Ärzte klären müssen. Und es gibt keine relevante multizentrische Fallstudie zur Auswahlstrategie für intrakranielle Stents im In- und Ausland.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Subjekt weist intrakranielle Aneurysmen auf, die durch CT-Arteriographie (CTA), Magnetresonanzangiographie (MRA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist intrakranielle Aneurysmen auf, die durch CT-Arteriographie (CTA), Magnetresonanzangiographie (MRA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigt wurden.
  • Der Proband hat die stentgestützte Embolisationsbehandlung eines intrakraniellen Aneurysmas akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat sekundäre intrakranielle Aneurysmen (z. B. traumatisches Aneurysma, infiziertes Aneurysma).
  • Das Subjekt hat eine chirurgische Clipping-Operation oder eine endovaskuläre Behandlung erhalten
  • Das Subjekt weist laut DSA keine intrakraniellen Aneurysmen auf
  • Das Subjekt hat keine Aneurysma-Messung
  • Aneurysmen von Patienten sind in der Bildgebung nicht klar erkennbar
  • Der Proband kann aufgrund der kleinen Mutterarterie keinen Stent verwenden
  • Der Proband muss aufgrund des Enghalsaneurysmas keinen Stent verwenden
  • Geschichte des Aneurysmas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aneurysma der vorderen Verbindungsarterie
Enthält 5 Untergruppen: LVIS-Stent, Solitire-Stent, Enterprise-Stent, Neuroform-Stent und Flow-Diverter-Stent.
Gerät: LVIS-Stent
Die mit LVIS-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Solitär-Stent
Die mit der Solitaire-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Enterprise-Stent
Die mit Enterprise-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Neuroform-Stent
Die mit der Neuroform-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Flow Diverter (FD) Stent
Die mit Enterprise FD-Implantation behandelten Patienten.
Aneurysma der mittleren Hirnarterie
Enthält 5 Untergruppen: LVIS-Stent, Solitire-Stent, Enterprise-Stent, Neuroform-Stent und Flow-Diverter-Stent.
Gerät: LVIS-Stent
Die mit LVIS-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Solitär-Stent
Die mit der Solitaire-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Enterprise-Stent
Die mit Enterprise-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Neuroform-Stent
Die mit der Neuroform-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Flow Diverter (FD) Stent
Die mit Enterprise FD-Implantation behandelten Patienten.
Aneurysma der hinteren kommunizierenden Arterie
Enthält 5 Untergruppen: LVIS-Stent, Solitire-Stent, Enterprise-Stent, Neuroform-Stent und Flow-Diverter-Stent.
Gerät: LVIS-Stent
Die mit LVIS-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Solitär-Stent
Die mit der Solitaire-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Enterprise-Stent
Die mit Enterprise-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Neuroform-Stent
Die mit der Neuroform-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Flow Diverter (FD) Stent
Die mit Enterprise FD-Implantation behandelten Patienten.
Aneurysma der inneren Halsschlagader
Enthält 5 Untergruppen: LVIS-Stent, Solitire-Stent, Enterprise-Stent, Neuroform-Stent und Flow-Diverter-Stent.
Gerät: LVIS-Stent
Die mit LVIS-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Solitär-Stent
Die mit der Solitaire-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Enterprise-Stent
Die mit Enterprise-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Neuroform-Stent
Die mit der Neuroform-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Flow Diverter (FD) Stent
Die mit Enterprise FD-Implantation behandelten Patienten.
Aneurysmen des vertebrobasilären Systems
Enthält 5 Untergruppen: LVIS-Stent, Solitire-Stent, Enterprise-Stent, Neuroform-Stent und Flow-Diverter-Stent.
Gerät: LVIS-Stent
Die mit LVIS-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Solitär-Stent
Die mit der Solitaire-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Enterprise-Stent
Die mit Enterprise-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Neuroform-Stent
Die mit der Neuroform-Stentimplantation behandelten Patienten.
Gerät: Flow Diverter (FD) Stent
Die mit Enterprise FD-Implantation behandelten Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheitsbewertung der interventionellen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate später nach der Operation
Modifizierter Rankin-Skala-Score (mRS) zur Messung der Sicherheit einer interventionellen Therapie
6 Monate später nach der Operation
Die Wirksamkeitsbewertung der interventionellen Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate später nach der Operation
Raymond-Ray-Skala (für gewöhnliche Stents) und O'Kelley-Morrota-Skala (für FD) zur Messung der Wirksamkeit der interventionellen Behandlung
6 Monate später nach der Operation
Bewerten Sie die Beziehung zwischen intrakraniellem Aneurysma und Cyclin-Abhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate später nach der Operation
Die Forscher werden dem Teilnehmer Blut abnehmen und die Beziehung zwischen intrakraniellem Aneurysma und CDKN2BAS1 wird durch Ligase-Detektionsreaktion-Polymerase-Kettenreaktion (LDP-PCR) bewertet.
6 Monate später nach der Operation
Die zerebrovaskuläre Komplikation nach interventioneller Therapie
Zeitfenster: 6 Monate später nach der Operation
Perioperative und verzögerte zerebrovaskuläre Komplikationen nach Stenteinsatz
6 Monate später nach der Operation
Die Inzidenz von In-Stent-Stenosen nach Stent-Einsatz
Zeitfenster: 6 Monate später nach der Operation
die Rate und der Grad der In-Stent-Stenose nach dem Einsetzen des Stents
6 Monate später nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheitsbewertung der interventionellen Therapie
Zeitfenster: 24 Monate später nach der Operation
Modifizierter Rankin-Skala-Score (mRS) zur Messung der Sicherheit einer interventionellen Therapie
24 Monate später nach der Operation
Die Wirksamkeitsbewertung der interventionellen Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate später nach der Operation
Raymond-Ray-Skala (für gewöhnliche Stents) und O'Kelley-Morrota-Skala (für FD) zur Messung der Wirksamkeit der interventionellen Behandlung
24 Monate später nach der Operation
Die zerebrovaskuläre Komplikation nach interventioneller Therapie
Zeitfenster: 24 Monate später nach der Operation
Verzögerte zerebrovaskuläre Komplikation während der Nachuntersuchung
24 Monate später nach der Operation
Die Inzidenz von In-Stent-Stenosen nach Stent-Einsatz
Zeitfenster: 24 Monate später nach der Operation
die Rate und der Grad der In-Stent-Stenose nach dem Einsetzen des Stents
24 Monate später nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC2016ZD024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Prüfer können die Originaldaten fünf Jahre nach der Studie weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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