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Intratumorale Verabreichung von Coxsackievirus A21 zur Kontrolle des malignen Melanoms (PXS-X02) (PXS-X02)

26. Juni 2019 aktualisiert von: Viralytics
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer Injektion des Coxsackievirus A21 in einen Melanomtumor zu bestimmen und auch festzustellen, ob es zu einer Tumorreaktion kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Coxsackievirus A21, ein natürlich vorkommendes Enterovirus, hat gezeigt, dass es in vivo Melanome infizieren und lysieren kann. Diese Studie soll die Sicherheit einer einzelnen intratumoralen Injektion des Virus in eine zugängliche subkutane Melanommetastase bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Melanoma Unit, Mater Misericordiae Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melanom im Stadium IV (AJCC-Klassifikation)
  • mindestens 2 sc-Metastasen
  • Versagen oder Ablehnung einer Standard-Chemotherapie
  • ECOG-Score von 0 oder 1
  • andere

Ausschlusskriterien:

  • metastasierende ZNS-Erkrankung
  • Augen- oder Schleimhautmelanom
  • Immunschwäche
  • Splenektomie
  • andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsprofil der Behandlung, Charakterisierung unerwünschter Ereignisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit – klinische Reaktion von injizierten und nicht injizierten Tumoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viralytics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V937-002
  • PSX-X02 (Andere Kennung: Viralytics Study ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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