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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gebasaxturev (V937) intravenös oder intratumoral mit Pembrolizumab (MK-3475) verabreicht im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem Melanom (V937-011)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte klinische Phase-2-Studie zur intravenösen oder intratumoralen Verabreichung von V937 in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem Melanom

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gebasaxturev, das sowohl intratumoral (ITu) als auch intravenös (IV) als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab (MK-3475) verabreicht wird, im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Anti-programmierter Zelltod-Ligand 1 ( Anti-PD-L1)-therapienaive Teilnehmer mit fortgeschrittenem/metastasiertem Melanom. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass Gebasaxturev, verabreicht entweder mit ITu oder IV, in Kombination mit Pembrolizumab zu einer überlegenen objektiven Ansprechrate (ORR) pro Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) führt, basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR). , im Vergleich zu Pembrolizumab allein. Diese Studie wird beendet, sobald alle Teilnehmer die Behandlung mit V937 beendet haben. Teilnehmer, die berechtigt sind, weiterhin Pembrolizumab zu erhalten, werden in die MK-3475-587-Studie überführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital ( Site 0143)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health ( Site 0142)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0141)
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 2062)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2061)
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik ( Site 2001)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2007)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 2005)
  • Frankreich
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 2025)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 2027)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0040)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0042)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0041)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2040)
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 2039)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1992)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1993)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0060)
  • Spanien
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0088)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra. ( Site 0082)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0090)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 0101)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Clinical Research Unit - University of Pretoria ( Site 0102)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 0103)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Little Company of Mary Hospital ( Site 0100)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0104)
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0008)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0002)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center [Portland, OR] ( Site 0005)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0006)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen / metastasierten Melanoms.
  • Melanom im Stadium III oder IV hat.
  • Muss naiv gegenüber einer Anti-PD-L1-Behandlung, Talimogen Laherparepvec (TVEC) und anderen onkolytischen Viren sein.

  • Hat 2 Läsionen wie unten definiert:

    • Mindestens 1 kutane oder subkutane Läsion, die für eine IT-Injektion und Biopsie geeignet und gemäß RECIST 1.1 messbar ist
    • Mindestens 1 entfernte und/oder diskrete, nicht injizierte Läsion, die für eine Biopsie geeignet und gemäß RECIST 1.1 messbar ist
  • Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Demonstriert eine angemessene Organfunktion
  • Männliche Teilnehmer verzichten während des Interventionszeitraums auf Samenspenden und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention PLUS verzichten sie entweder auf heterosexuellen Verkehr ODER stimmen zu, während dieses Zeitraums zugelassene Verhütungsmittel zu verwenden
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger oder stillen und sind keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER sind eine WOCBP, die sich bereit erklärt, während der Behandlung und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Verhütungsmittel anzuwenden
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Ist in der Lage, eine neu gewonnene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitzustellen

  • Mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen HIV unter antiretroviraler Therapie (ART) gut kontrolliert haben, definiert als:

    • Muss zum Zeitpunkt des Screenings Cluster of Differentiation 4 (CD4) + T-Zellzahl > 350 Zellen / mm ^ 3 aufweisen
    • Muss eine virologische Suppression erreicht und aufrechterhalten haben
    • Muss mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn auf einem stabilen Regime ohne Änderungen der Medikamente oder Dosisanpassung gewesen sein
    • Das ART-Kombinationsschema darf keine anderen antiretroviralen Medikamente als Abacavir, Dolutegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Raltegravir, Rilpivirin oder Tenofovir enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Chemotherapie, definitive Bestrahlung oder biologische Krebstherapie oder einen Prüfwirkstoff oder ein Prüfgerät erhalten oder hat sich von keinem UE nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder besser erholt die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Krebstherapeutika zurückzuführen waren
  • Hat Augenmelanom
  • Hat röntgenologische Beweise für eine größere Blutgefäßinfiltration
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine klinisch signifikante Hämoptyse oder Tumorblutung
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat, mit Ausnahme von Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten
  • Hat sich in den letzten 5 Jahren einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen
  • Hat sich von einer größeren Operation ohne signifikante nachweisbare Infektion nicht vollständig erholt
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder anderen Mitteln wie zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein-4 (CTLA-4), OX-40, Cluster von erhalten Differenzierung 137 (CD137)
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie über Ersatzdosen oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Hat Überempfindlichkeit gegen Gebasaxturev oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Gebasaxturev + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Gebasaxturev in einer Dosis von 1 x 10^9 TCID50 als IV-Infusion an den Tagen 1, 3, 5 und 8 von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus) und Tag 1 der Zyklen 2-8 (21-Tage-Zyklen) plus Pembrolizumab 200 mg als IV-Infusion an Tag 8 von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus) und Tag 1 jedes folgenden 21-Tage-Zyklus. Gebasaxturev wird über bis zu 8 Zyklen (bis zu 6 Monate) verabreicht. Pembrolizumab wird über bis zu 35 Zyklen (bis zu 2 Jahre) verabreicht.
Biologisch: Gebasaxturev IV
Verabreicht als IV-Infusion von 1 x 10^9 TCID50
Andere Namen:
  • Coxsackievirus A21 (CVA21)
  • Früher bekannt als CAVATAK®
  • CAV21
  • V937
Arzneimittel: Pembrolizumab
Verabreicht als IV-Infusion von 200 mg
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Experimental: ITU Gebasaxturev + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Gebasaxturev in einer Dosis von 3 x 10^8 TCID50 durch ITu-Injektion an den Tagen 1, 3, 5 und 8 von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus) und Tag 1 der Zyklen 2-8 (21-Tage-Zyklen) plus Pembrolizumab 200 mg als IV-Infusion an Tag 8 von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus) und Tag 1 jedes folgenden 21-Tage-Zyklus. Gebasaxturev wird über bis zu 8 Zyklen (bis zu 6 Monate) verabreicht. Pembrolizumab wird über bis zu 35 Zyklen (bis zu 2 Jahre) verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Verabreicht als IV-Infusion von 200 mg
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologisch: Gebasaxturev ITu
Verabreicht als ITu-Injektion von 3 x 10^8 TCID50
Andere Namen:
  • Coxsackievirus A21 (CVA21)
  • Früher bekannt als CAVATAK®
  • CAV21
  • V937
Experimental: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg als IV-Infusion an Tag 8 von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus) und an Tag 1 jedes folgenden 21-Tage-Zyklus. Pembrolizumab wird über bis zu 35 Zyklen (bis zu 2 Jahre) verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Verabreicht als IV-Infusion von 200 mg
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 35 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Läsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) auftrat, ohne Anzeichen einer Progression basierend auf Nichterscheinen -Ziel- oder neue Läsionen), wie durch BICR gemäß RECIST 1.1 bewertet, das für diese Studie geändert wurde, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR auf der Grundlage des modifizierten RECIST 1.1 erlebt haben.
Bis zu ~ 35 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ~ 37 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob es mit der auftretenden medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht im Verlauf des Studiums.
Bis zu ~ 37 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ~ 35 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD.
Bis zu ~ 35 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 35 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Läsionen) oder eine bestätigte teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, ohne Anzeichen einer Progression aufgrund von Nicht-Zielläsionen oder neuen Läsionen) zeigten .) Gemäß RECIST 1.1 wurde DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. RECIST 1.1 wurde für diese Studie angepasst, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ einzubeziehen, und wurde von BICR für dieses Ergebnismaß bewertet.
Bis zu ~ 35 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu ~ 35 Monate
Die ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufwiesen, wobei als Referenz die Basissumme herangezogen wurde Durchmesser) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, geändert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen. Dargestellt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR auf der Grundlage des modifizierten RECIST 1.1 erlebten.
Bis zu ~ 35 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu ~ 35 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD nach Einschätzung des Prüfarztes als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen.
Bis zu ~ 35 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu ~ 35 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Läsionen) oder eine bestätigte teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes zeigten, wurde DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod.
Bis zu ~ 35 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 35 Monate
OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu ~ 35 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~ 27 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob es mit der auftretenden medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht im Verlauf des Studiums.
Bis zu ~ 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V937-011 (Andere Kennung: Merck Id)
  • 2019-002034-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes/metastasiertes Melanom

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