- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00236626
A Study of the Safety and Effectiveness of Topiramate on Insulin Sensitivity in Overweight or Obese Patients With Type 2 Diabetes
6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A 9 Month, Double-Blind, Placebo-Controlled Study With a Blinded Crossover Transition to Open-Label Extension, Evaluating the Safety and Effectiveness of Topiramate on Insulin Sensitivity in Overweight or Obese Type 2 Diabetes Patients
The purpose of this study is to investigate (1) the effect of topiramate on insulin sensitivity in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus and (2) the safety of topiramate in type 2 diabetic patients.
The study will also investigate the effect of topiramate on body weight, body fat, fat distribution, and metabolic control including both glucose and lipid levels.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Topiramate is not approved for the treatment of obesity.
This double-blind, placebo controlled study investigates the effect of topiramate on insulin sensitivity in overweight or obese patients with Type 2 Diabetes.
After a screening phase, patients are randomized to receive either topiramate (96 milligrams[mg] twice daily) or placebo for 9 months in the double-blind phase.
After 9 months, patients have the option to continue in the open-label phase and receive treatment with topiramate for 1 year.
Patients in the placebo group then receive topiramate with dosage increasing gradually to 96 mg twice daily, with the option of increasing to 256 mg twice daily.
Patients in the topiramate group continue with the maintenance dose received during the double-blind phase, with the option of increasing to 256 mg twice daily.
Assessments of effectiveness made monthly include insulin sensitivity, body composition (as measured by computed tomography [CT]), body weight and Body Mass Index (BMI), waist and hip circumferences, fasting lipid profile, fasting glucose and hemoglobin type A1c (HbA1c) levels, and blood pressure.
Safety evaluations, including incidence of adverse events, clinical laboratory results, vital signs, and electrocardiograms [ECGs]), are performed throughout the study.
The study hypothesis is that topiramate will improve insulin sensitivity in type 2 diabetic patients and will be well tolerated.
Patients will be randomized to receive 192 mg/day (96mg twice daily) of topiramate, or placebo, per mouth for 9 months, with an option of topiramate treatment increasing to 256mg/day both groups during the extension period of 1 year.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must have a history of Type 2 diabetes for 6 months, treated either by diet alone or by sulfonylurea for at least 6 months
- Hemoglobin A1c between 6.5% and 10%
- BMI between 27 and 50
- Non-smokers
- Female patients must be postmenopausal for at least 1 year, surgically incapable of childbearing, practicing an acceptable method of contraception
Exclusion Criteria:
- Unstable endocrine disease
- Significantly abnormal liver function or kidney functions
- History of schizophrenia, major depressive disorder or eating disorder
- History of epilepsy, kidney stones or substance (alcohol) abuse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Mean change in insulin sensitivity from baseline to Month 9.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Mean change, baseline to Month 9, in body weight and composition, Body Mass Index (BMI), lipid profile, fasting glucose; blood pressure; safety evaluations (adverse events) during study.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR003715
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