- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00236626
A Study of the Safety and Effectiveness of Topiramate on Insulin Sensitivity in Overweight or Obese Patients With Type 2 Diabetes
6. juni 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A 9 Month, Double-Blind, Placebo-Controlled Study With a Blinded Crossover Transition to Open-Label Extension, Evaluating the Safety and Effectiveness of Topiramate on Insulin Sensitivity in Overweight or Obese Type 2 Diabetes Patients
The purpose of this study is to investigate (1) the effect of topiramate on insulin sensitivity in overweight or obese patients with type 2 diabetes mellitus and (2) the safety of topiramate in type 2 diabetic patients.
The study will also investigate the effect of topiramate on body weight, body fat, fat distribution, and metabolic control including both glucose and lipid levels.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Topiramate is not approved for the treatment of obesity.
This double-blind, placebo controlled study investigates the effect of topiramate on insulin sensitivity in overweight or obese patients with Type 2 Diabetes.
After a screening phase, patients are randomized to receive either topiramate (96 milligrams[mg] twice daily) or placebo for 9 months in the double-blind phase.
After 9 months, patients have the option to continue in the open-label phase and receive treatment with topiramate for 1 year.
Patients in the placebo group then receive topiramate with dosage increasing gradually to 96 mg twice daily, with the option of increasing to 256 mg twice daily.
Patients in the topiramate group continue with the maintenance dose received during the double-blind phase, with the option of increasing to 256 mg twice daily.
Assessments of effectiveness made monthly include insulin sensitivity, body composition (as measured by computed tomography [CT]), body weight and Body Mass Index (BMI), waist and hip circumferences, fasting lipid profile, fasting glucose and hemoglobin type A1c (HbA1c) levels, and blood pressure.
Safety evaluations, including incidence of adverse events, clinical laboratory results, vital signs, and electrocardiograms [ECGs]), are performed throughout the study.
The study hypothesis is that topiramate will improve insulin sensitivity in type 2 diabetic patients and will be well tolerated.
Patients will be randomized to receive 192 mg/day (96mg twice daily) of topiramate, or placebo, per mouth for 9 months, with an option of topiramate treatment increasing to 256mg/day both groups during the extension period of 1 year.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients must have a history of Type 2 diabetes for 6 months, treated either by diet alone or by sulfonylurea for at least 6 months
- Hemoglobin A1c between 6.5% and 10%
- BMI between 27 and 50
- Non-smokers
- Female patients must be postmenopausal for at least 1 year, surgically incapable of childbearing, practicing an acceptable method of contraception
Exclusion Criteria:
- Unstable endocrine disease
- Significantly abnormal liver function or kidney functions
- History of schizophrenia, major depressive disorder or eating disorder
- History of epilepsy, kidney stones or substance (alcohol) abuse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Mean change in insulin sensitivity from baseline to Month 9.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Mean change, baseline to Month 9, in body weight and composition, Body Mass Index (BMI), lipid profile, fasting glucose; blood pressure; safety evaluations (adverse events) during study.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR003715
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på topiramat
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteAvsluttet
-
Montefiore Medical CenterOrtho-McNeil PharmaceuticalFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelse
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvsluttetOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvsluttetEn studie om effekt og sikkerhet av topiramat ved behandling av overvektige personer med dyslipidemiOvervekt | Hypertriglyseridemi | Høyt kolesterol
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtEpilepsi | Anfall | Epilepsi, delvis