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Randomisierte kontrollierte Studie mit Families Moving Forward (FMF) Connect Pro für Anbieter psychischer Gesundheit

15. März 2024 aktualisiert von: Christie Petrenko, University of Rochester

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine neue, von Anbietern unterstützte Version der Caregiver Families Moving Forward (FMF) Connect-App („FMF Connect Pro“) mit Anbietern für psychische Gesundheit in den Vereinigten Staaten zu testen. In FMF Connect Pro lernen Anbieter für psychische Gesundheit, Routineuntersuchungen auf vorgeburtliche Alkoholexposition durchzuführen, fetale Alkoholspektrumstörungen (FASD) zu diagnostizieren und Familien bei der Verwendung der FMF Connect-Betreuer-App zu unterstützen.

In dieser Studie werden zwei unterschiedliche Trainingsmethoden mit einer Wartelistengruppe verglichen. Die erste Trainingsmethode umfasst 13 Tele-Mentoring-Sitzungen unter Verwendung eines Extension of Community Healthcare Outcomes (ECHO)-Ansatzes. Die zweite Trainingsmethode beinhaltet einen selbstgesteuerten Ansatz, bei dem Anbieter auf ähnliche Inhalte in einem beliebigen asynchronen Format auf einer Website zugreifen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Wie hoch ist der Anteil der Agenturen und Anbieter, die die klinische Studie akzeptieren und daran teilnehmen (Reach)?
  • Unterscheiden sich die Studiengruppen hinsichtlich der Ergebnismaße der Anbieter hinsichtlich Wirksamkeit (gescreente/diagnostizierte Kunden), Akzeptanz (Änderung des Wissens des Anbieters, Selbstwirksamkeit), Implementierung (Änderung der Praxis, Nutzung des FMF Connect Pro Dashboards) und Aufrechterhaltung der FASD-informierten Änderung der Pflegepraxis? ?

Alle an der Studie beteiligten Anbieter für psychische Gesundheit werden bei Studieneintritt, 6 Monaten und 12 Monaten Online-Bewertungen absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lizenzierter Anbieter für psychische Gesundheit oder betreuter Auszubildender
  • Angestellt bei einer kommunalen psychiatrischen Agentur oder in einer Privatpraxis
  • bietet psychiatrische Dienste für Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren oder ihre Familien an
  • bietet Dienstleistungen in den Vereinigten Staaten an
  • Fliessend Englisch
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Bietet Dienstleistungen außerhalb der Vereinigten Staaten
  • Bietet keine psychologische Betreuung für Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro mit ECHO-Implementierung
Anbieter für psychische Gesundheit werden in FMF Connect Pro mit ECHO-Tele-Mentoring (Extension of Community Healthcare Outcomes) geschult. FMF Connect Pro bringt Anbietern im Bereich der psychischen Gesundheit bei, wie sie routinemäßige Untersuchungen der pränatalen Alkoholexposition durchführen, fetale Alkoholspektrumstörungen (FASD) diagnostizieren und Pflegekräfte bei der Verwendung der FMF Connect-App unterstützen. Das FMF Connect Pro Dashboard organisiert Interventionsinhalte für Anbieter und enthält Tools zur Überwachung des Kundenfortschritts. In diesem Zweig erhalten Anbieter eine Schulung in FMF Connect Pro durch 13 zweiwöchentliche ECHO-Tele-Mentoring-Sitzungen. Jede ECHO-Sitzung umfasst kurze didaktische Präsentationen von Mitgliedern des Hub-Teams über FASD-informierte Pflegeprinzipien und FMF Connect-Inhalte sowie fallbasierte Diskussionen und Empfehlungen von Spoke Sites.
Verhalten: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro

FMF Connect Pro ist ein von Anbietern für psychische Gesundheit unterstütztes Programm, um den Zugang zur Betreuung für Kinder (im Alter von 3 bis 12 Jahren) mit fetalen Alkoholspektrumsstörungen (FASD) und ihre Familien zu verbessern. FMF Connect Pro schult und unterstützt Anbieter in drei Hauptaktivitäten:

  1. Routinemäßiges Screening der pränatalen Alkoholexposition (PAE)
  2. Wenden Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für „Neuroentwicklungsstörung im Zusammenhang mit pränataler Alkoholexposition (ND-PAE)“ an.
  3. Unterstützen Sie Pflegekräfte mit der FMF Connect-App

FMF Connect Pro umfasst ein Anbieter-Dashboard mit mehreren Hauptabschnitten:

  • Lernen – umfasst Inhalte und zusätzliche Ressourcen, um Anbieter beim Erlernen des PAE-Screenings, der Diagnose von ND-PAE und der Unterstützung von Familien mithilfe der FMF Connect-App zu unterstützen.
  • Tools und Ressourcen – umfassen: Screening-, Diagnose- und Dokumentationsvorlagen; App-Tippblätter; Arbeitsbücher; Unterstützende Artikel, Websites und andere Ressourcen
  • Kunden – Anbieter können den Fortschritt der Kunden mithilfe der FMF Connect-App verfolgen
Verhalten: Implementierung von ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes).
Anbieter für psychische Gesundheit nehmen an einem 13 Sitzungen umfassenden Tele-Mentoring-Schulungsprogramm teil, bei dem der ECHO-Ansatz (Extension of Community Healthcare Outcomes) zum Einsatz kommt. Jede Sitzung beinhaltet eine kurze didaktische Präsentation und fallbasiertes Lernen anhand nicht identifizierter Fälle, die von den Teilnehmern geteilt werden. Der Lehrplan lehrt Anbieter, wie man FMF Connect Pro durchführt.
Experimental: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro mit selbstgesteuerten Materialien
Anbieter für psychische Gesundheit werden in FMF Connect Pro mit selbstgesteuerten Materialien geschult. FMF Connect Pro bringt Anbietern im Bereich der psychischen Gesundheit bei, wie sie routinemäßige Untersuchungen der pränatalen Alkoholexposition durchführen, fetale Alkoholspektrumstörungen (FASD) diagnostizieren und Pflegekräfte bei der Verwendung der FMF Connect-App unterstützen. Das FMF Connect Pro Dashboard organisiert Interventionsinhalte für Anbieter und enthält Tools zur Überwachung des Kundenfortschritts. In diesem Bereich erhalten Anbieter im Bereich der psychischen Gesundheit Zugriff auf ähnliche didaktische Inhalte wie ECHO-Teilnehmer, jedoch in einem asynchronen Format auf dem FMF Connect Pro Dashboard. Dazu gehören vorab aufgezeichnete Videos, Aktivitäten und zusätzliche Ressourcen für weiteres Lernen.
Verhalten: FMF (Families Moving Forward) Connect Pro

FMF Connect Pro ist ein von Anbietern für psychische Gesundheit unterstütztes Programm, um den Zugang zur Betreuung für Kinder (im Alter von 3 bis 12 Jahren) mit fetalen Alkoholspektrumsstörungen (FASD) und ihre Familien zu verbessern. FMF Connect Pro schult und unterstützt Anbieter in drei Hauptaktivitäten:

  1. Routinemäßiges Screening der pränatalen Alkoholexposition (PAE)
  2. Wenden Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für „Neuroentwicklungsstörung im Zusammenhang mit pränataler Alkoholexposition (ND-PAE)“ an.
  3. Unterstützen Sie Pflegekräfte mit der FMF Connect-App

FMF Connect Pro umfasst ein Anbieter-Dashboard mit mehreren Hauptabschnitten:

  • Lernen – umfasst Inhalte und zusätzliche Ressourcen, um Anbieter beim Erlernen des PAE-Screenings, der Diagnose von ND-PAE und der Unterstützung von Familien mithilfe der FMF Connect-App zu unterstützen.
  • Tools und Ressourcen – umfassen: Screening-, Diagnose- und Dokumentationsvorlagen; App-Tippblätter; Arbeitsbücher; Unterstützende Artikel, Websites und andere Ressourcen
  • Kunden – Anbieter können den Fortschritt der Kunden mithilfe der FMF Connect-App verfolgen
Verhalten: Implementierung des selbstgesteuerten Lernens.
Anbieter für psychische Gesundheit absolvieren 13 Lernmodule asynchron auf dem FMF Connect Pro Dashboard. Diese Module umfassen vorab aufgezeichnete didaktische Inhalte, kurze Übungen zur Lernbeurteilung und zusätzliche Ressourcen. Der Lehrplan lehrt Anbieter, wie man FMF Connect Pro durchführt.
Kein Eingriff: Wartelisten-Vergleichsgruppe
Die Wartelisten-Vergleichsgruppe erhält FMF Connect Pro über selbstgesteuerte Materialien, nachdem sie die Bewertungen zum 6-Monats-Zeitpunkt abgeschlossen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite: Anteil der Agenturen, die eine Einführungs-Webinar-Präsentation akzeptieren
Zeitfenster: 3 Monate vor Studienbeginn
Das Forschungspersonal wird die Anzahl der Agenturen für psychische Gesundheit dokumentieren, die sich bereit erklärt haben, an der Einführungs-Webinar-Präsentation teilzunehmen, und zwar von der Gesamtzahl der angesprochenen Personen.
3 Monate vor Studienbeginn
Reichweite: Anteil der Anbieter psychischer Gesundheit, die sich an der Studie beteiligen
Zeitfenster: 3 Monate vor Studienbeginn
Das Forschungspersonal wird die Anzahl der Anbieter im Bereich der psychischen Gesundheit dokumentieren, die sich für die Studie anmelden, im Vergleich zur Gesamtzahl der Anbieter, die bei der Einstellung am Einführungswebinar teilnehmen.
3 Monate vor Studienbeginn
Reichweite: Anteil der Anbieter im Bereich der psychischen Gesundheit, die die Datenerhebung abschließen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Das Forschungspersonal wird die Anzahl der Anbieter im Bereich der psychischen Gesundheit dokumentieren, die die Follow-up-Datenerhebung aus der Gesamtzahl der Anbieter abschließen, die an der Studie teilgenommen haben.
Ausgangswert auf 6 Monate
Wirksamkeit: Prozentsatz der Klienten, die auf vorgeburtliche Alkoholexposition untersucht wurden
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Anbieter von psychischen Gesundheitsdiensten werden im Rahmen der Praxisänderungsumfrage zu jedem Zeitpunkt gefragt, wie viel Prozent der Klienten sie auf vorgeburtliche Alkoholexposition untersuchen.
Grundlinie auf 1 Jahr
Wirksamkeit: Anzahl der im FMF Connect Pro Dashboard registrierten Kunden
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Die Dashboard-Analyse von FMF Connect Pro wird untersucht, um die Anzahl der Kunden zu ermitteln, die Anbieter bei FMF Connect registriert haben.
Grundlinie auf 1 Jahr
Annahme: Änderung des FASD-informierten Pflegewissens des Anbieters
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Das Wissen der Teilnehmer wird anhand der Umfrage „Wissen über FASD-informierte Pflege“ bewertet. Diese Umfrage bewertet den Inhalt und die Prinzipien der FASD-informierten Pflege. Die Umfrage besteht aus 30 Fragen, wobei jede Frage 1 Punkt wert ist. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte ein größeres Wissen widerspiegeln.
Ausgangswert auf 6 Monate
Annahme: Veränderung der Selbstwirksamkeit der FASD-informierten Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer wird anhand der FASD-Informed Care Self-Efficacy-Skala bewertet. Diese Skala bewertet die Selbstwirksamkeit des Anbieters in Bezug auf bestimmte FASD-informierte Pflegekompetenzen in psychischen Gesundheitseinrichtungen. Die Maßnahme umfasst 12 Items. Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 „kein Vertrauen“ bis 6 „sehr zuversichtlich/Experte“ bewertet. Die Werte reichen von 12 bis 72, wobei höhere Werte ein größeres Selbstvertrauen oder eine größere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
Ausgangswert auf 6 Monate
Umsetzung: Änderung der FASD-informierten Praxis
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Die Änderung der Praxis der Teilnehmer wird anhand der FASD-Skala „Informed Care Practice Change“ bewertet. Diese Maßnahme ist auf spezifische FASD-informierte Pflegeverhaltensweisen abgestimmt, die in ECHO und selbstgesteuerten Versionen von FMF Connect Pro gelehrt werden. Diese Messung umfasst 15 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Skala mit Werten zwischen 15 und 75 bewertet werden. Höhere Werte spiegeln die klinische Praxis wider, die eher mit der FASD-informierten Versorgung übereinstimmt.
Ausgangswert auf 6 Monate
Wartung: Änderung in der FASD-informierten Praxis
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Die Änderung der Praxis der Teilnehmer wird anhand der FASD-Skala „Informed Care Practice Change“ bewertet. Diese Maßnahme ist auf spezifische FASD-informierte Pflegeverhaltensweisen abgestimmt, die in ECHO und selbstgesteuerten Versionen von FMF Connect Pro gelehrt werden. Diese Messung umfasst 15 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Skala mit Werten zwischen 15 und 75 bewertet werden. Höhere Werte spiegeln die klinische Praxis wider, die eher mit der FASD-informierten Versorgung übereinstimmt.
6 Monate bis 1 Jahr
Implementierung und Wartung: Nutzung des FMF Connect Pro Dashboards
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Die FMF Connect Pro Dashboard-Analyse wird extrahiert, um zu messen, wie oft Anbieter auf die Website zugegriffen haben.
Grundlinie auf 1 Jahr
Wirksamkeit: Anzahl der Klienten, bei denen eine fetale Alkoholspektrumsstörung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Psychiater werden zu jedem Zeitpunkt gefragt, wie viele Klienten bei ihnen eine fetale Alkoholspektrumsstörung diagnostiziert haben (unter Verwendung der DSM-5-Kriterien für neurologische Entwicklungsstörungen im Zusammenhang mit pränataler Alkoholexposition).
Grundlinie auf 1 Jahr
Annahme: Anzahl der abgeschlossenen ECHO-Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnahme der Teilnehmer an jeder ECHO-Sitzung wird für die FMF Connect Pro mit der ECHO-Implementierungsgruppe gemessen. Es gibt insgesamt 13 Sitzungen.
6 Monate
Annahme: Anzahl der abgeschlossenen selbstgesteuerten Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abschluss jedes selbstgesteuerten Lernmoduls durch die Teilnehmer wird für die FMF Connect Pro mit selbstgesteuerter Implementierungsgruppe gemessen. Insgesamt gibt es 13 Module.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontextbezogene Determinanten der Ergebnisse: Durchschnittswert der TDF-Umfrage (Theoretical Domains Framework).
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Die Anbieter werden eine angepasste Version der TDF-Umfrage (Theoretical Domains Framework) ausfüllen, um mögliche Hindernisse und Erleichterungen zu bewerten, die sich auf die Umsetzung der Intervention auswirken. Die Umfrage umfasst 27 Items. Die Antworten werden mit einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet. Die Werte reichen von 27 bis 189, wobei höhere Werte eine größere Übereinstimmung widerspiegeln.
Grundlinie auf 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008499
  • 2U01AA026104 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten werden bei Bedarf an das Datenarchiv (NDA) des National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) übertragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß NIAAA-DA zweimal jährlich übertragen. Gemäß der aktuellen NIAAA-NDA-Richtlinie (auf der Website) wird die Forschungsgemeinschaft zwei Jahre nach Ende der Auszeichnung Zugriff auf die Daten haben. Die NDA wird darüber entscheiden, wie lange die Daten aufbewahrt werden sollen, aber das Datenarchiv hat bisher keine hinterlegten Daten gelöscht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Finanzierung werden die Daten für die Forschungsgemeinschaft über die NDA-Sammlung für dieses Projekt auffindbar sein. Für alle Veröffentlichungen wird eine NDA-Studie erstellt. Jeder dieser Studien ist ein digitaler Objektidentifikator (DOI) zugeordnet. Auf diesen Daten-DOI wird in der Veröffentlichung verwiesen, um der Forschungsgemeinschaft einen einfachen Zugriff auf die genauen Daten zu ermöglichen, die in der Veröffentlichung verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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