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Rekombinanter humaner C1-Inhibitor zur Behandlung akuter Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem

27. September 2012 aktualisiert von: Pharming Technologies B.V.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten humanen C1-Inhibitors zur Behandlung akuter Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Das hereditäre Angioödem ("HAE") ist eine genetische Erkrankung, die durch plötzlich wiederkehrende Attacken lokaler Schwellungen (Angioödem) gekennzeichnet ist. Diese Attacken sind oft schmerzhaft und behindernd und in einigen Fällen lebensbedrohlich. „HAE“ wird durch Mutationen im „C1INH“-Gen verursacht, die zu einer Abnahme des funktionellen „C1INH“-Spiegels im Blut führen. Diese multizentrische Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik/Pharmakokinetik des rekombinanten humanen C1-Inhibitors („rhC1INH“) bei der Behandlung akuter hereditärer Angioödem-Attacken zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf den doppelblinden Daten wird eine prospektiv geplante Zwischenanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 AL
        • For information on sites, please contact Pharming Medical Affairs Deparment
  • Rumänien
      • Tirgu Mures, Rumänien, 541103
        • Emergency County Hospital, Internal Medicin Clinica, Allergology-Immunology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klare klinische und Labordiagnose von HAE
  • Baseline-Plasmaspiegel des funktionellen C1INH von weniger als 50 % des Normalwerts
  • Anzeichen für eine Exazerbation oder Entwicklung einer schweren abdominalen, orofazialen/pharyngealen/laryngealen, urogenitalen und/oder peripheren HAE-Attacke

Ausschlusskriterien:

  • Erworbenes Angioödem
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 100 IE/kg „rhC1INH“
100 IE/kg rekombinanter humaner C1-Inhibitor
Arzneimittel: rekombinanter humaner C1-Inhibitor
IV
Andere Namen:
  • Ruconest
  • "rhC1INH"
  • conestat alfa
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
IV
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome wurde anhand einer vom Patienten berichteten visuellen Analogskala („VAS“) von 0 mm (überhaupt keine Symptome) bis 100 mm (extreme Behinderung) bewertet. Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome an der Stelle, die die erste Verringerung des „VAS“-Scores um mindestens 20 mm vom Ausgangswert (t = 0 min) bis zum nächsten Bewertungszeitpunkt zeigte). Bewertungszeitpunkte wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung genommen: Ausgangswert (0 Minuten), 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden. Die Zeit bis zum Beginn der Linderung wurde als Medianzeit berechnet, indem die genauen Zeitpunkte verwendet wurden, zu denen jede Bewertung durchgeführt wurde.
bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu minimalen Symptomen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
die Zeit bis zu minimalen Symptomen war die Zeit bis zu minimalen Symptomen für einen Anfall, bewertet unter Verwendung der visuellen Analogskala ("VAS"). Die Symptome wurden als minimal bezeichnet, wenn der "VAS"-Score an allen Stellen unter 20 mm lag. Die Bewertungszeitpunkte waren: Ausgangswert (0 Minuten), 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden. Die Zeit bis zu minimalen Symptomen wurde berechnet, indem die genauen Zeitpunkte verwendet wurden, zu denen jede Bewertung durchgeführt wurde.
bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Nuijens, MD, PhD, Pharming Group N.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1 1304-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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