Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergänzende Wirksamkeitsstudie des optischen Brustbildgebungssystems SoftScan®

10. September 2007 aktualisiert von: ART Advanced Research Technologies Inc.
Der primäre Studienendpunkt – die zusätzliche Genauigkeit des SoftScan – wird verwendet, um die Hypothese zu testen, dass die zusätzliche Kombination des SoftScan mit der Röntgenmammographie eine diagnostische Genauigkeit bietet, die signifikant besser ist als die Röntgenmammographie allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, seriell rekrutierte, verblindete und unverblindete Validierungsstudie, um zu testen, ob die ergänzende Kombination des SoftScan mit der Röntgen-Mammographie eine diagnostische Genauigkeit bietet, die signifikant besser ist als die Röntgen-Mammographie allein. Gesunde Freiwillige und Patienten, die für eine Gewebebiopsie/Exzision einer verdächtigen Brustläsion vorgesehen sind, werden aufgenommen. Es werden Reader-Studien durchgeführt, in denen interpretierende Ermittler verblindete Mammographie-Interpretationen sowie Neuinterpretationen von Mammographie- und SoftScan-Interpretationen durchführen. Die diagnostische Genauigkeit wird anhand der Gewebehistopathologie als Referenzstandard berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4M1
        • Rekrutierung
        • CAMIS - Central Alberta Medical Imaging Services
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2259 403-343-6172
        • Hauptermittler:
          • Bernice Capusten, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network (UNH) - Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (416) 946-4501
        • Hauptermittler:
          • Pavel Crystal, M.D.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MUHC- McGill University Health Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California-San Diego - Rebecca and John Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Denise Darrah
          • Telefonnummer: 858-657-7027
        • Hauptermittler:
          • Christopher Comstock, M.D.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University - Stanford Breast Imaging Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debra M Ikeda, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Sanjiv S Gambhir, M.D., Ph.D.
    • Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Rekrutierung
        • Martin Memorial Health Systems, Stuart - Robert & Carol Weissman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 772-228-5858
        • Hauptermittler:
          • James J Vopal, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen zwischen 20 und 80 Jahren, die entweder gesund sind oder sich einer Gewebebiopsie oder chirurgischen Entfernung einer verdächtigen Brustläsion zur histopathologischen Diagnose unterziehen sollen.

Ausschlusskriterien:

Für die gesunde Freiwilligenpopulation,

  • Probanden mit einer Vorgeschichte kleinerer Brusteingriffe an beiden Brüsten;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte größerer Brusteingriffe an beiden Brüsten;
  • Patienten mit signifikanten akuten Brustanomalien in der Vorgeschichte, die beide Brüste betreffen; Und
  • Patienten mit einer Vorgeschichte signifikanter chronischer Brustanomalien, die beide Brüste betreffen; Und

Für die zur Biopsie überwiesene Population,

  • Probanden mit einer Vorgeschichte kleinerer Brusteingriffe an einer Brust, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurden oder die zum Zeitpunkt der Einschreibung keine aktive Heilung abgeschlossen haben;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte größerer Brusteingriffe an beiden Brüsten;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte signifikanter akuter Brustanomalien, die eine der Brüste betreffen und die aktive Heilung oder Auflösung nicht innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme abgeschlossen haben; Und
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von signifikanten chronischen Brustanomalien, die beide Brüste betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Advanced Research Technologies Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph G Kozikowski, MD, ART Advanced Research Technologies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSC-311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur SoftScan optisches Brustbildgebungssystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren