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Studio aggiuntivo sull'efficacia del sistema di imaging ottico del seno SoftScan®

10 settembre 2007 aggiornato da: ART Advanced Research Technologies Inc.
L'endpoint primario dello studio, l'accuratezza aggiuntiva di SoftScan, verrà utilizzato per verificare l'ipotesi che la combinazione aggiuntiva di SoftScan con mammografia a raggi X fornisca un'accuratezza diagnostica significativamente migliore rispetto alla sola mammografia a raggi X.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di convalida prospettico, reclutato in serie, in cieco e non in cieco per verificare che la combinazione aggiuntiva di SoftScan con mammografia a raggi X fornisca un'accuratezza diagnostica significativamente migliore rispetto alla sola mammografia a raggi X. Verranno arruolati volontari sani e pazienti in attesa di biopsia tissutale/escissione di una lesione mammaria sospetta. Verranno eseguiti studi sui lettori in cui gli investigatori interpreti eseguiranno interpretazioni mammografiche in cieco e reinterpretazioni di interpretazioni mammografiche e SoftScan. L'accuratezza diagnostica sarà calcolata utilizzando l'istopatologia tissutale come standard di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4M1
        • Reclutamento
        • CAMIS - Central Alberta Medical Imaging Services
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 2259 403-343-6172
        • Investigatore principale:
          • Bernice Capusten, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network (UNH) - Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (416) 946-4501
        • Investigatore principale:
          • Pavel Crystal, M.D.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Attivo, non reclutante
        • MUHC- McGill University Health Center
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California-San Diego - Rebecca and John Moores Cancer Center
        • Contatto:
          • Denise Darrah
          • Numero di telefono: 858-657-7027
        • Investigatore principale:
          • Christopher Comstock, M.D.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University - Stanford Breast Imaging Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debra M Ikeda, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Sanjiv S Gambhir, M.D., Ph.D.
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Reclutamento
        • Martin Memorial Health Systems, Stuart - Robert & Carol Weissman Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 772-228-5858
        • Investigatore principale:
          • James J Vopal, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra i 20 e gli 80 anni, sane o che devono sottoporsi a biopsia tissutale o asportazione chirurgica di una lesione mammaria sospetta per diagnosi istopatologica.

Criteri di esclusione:

Per la popolazione di volontari sani,

  • soggetti con una storia di procedure mammarie minori che coinvolgono entrambi i seni;
  • soggetti con una storia di procedure mammarie importanti che coinvolgono entrambi i seni;
  • soggetti con una storia di anomalie mammarie acute significative che coinvolgono entrambi i seni; E
  • soggetti con una storia di anomalie mammarie croniche significative che coinvolgono entrambi i seni; E

Per la popolazione sottoposta a biopsia,

  • soggetti con una storia di procedure mammarie minori che coinvolgono entrambi i seni che sono state eseguite entro 6 mesi prima dell'arruolamento o che non hanno completato la guarigione attiva al momento dell'arruolamento;
  • soggetti con una storia di procedure mammarie importanti che coinvolgono entrambi i seni;
  • - soggetti con una storia di anomalie mammarie acute significative che coinvolgono uno dei seni che non hanno completato la guarigione attiva o la risoluzione entro 6 mesi prima dell'arruolamento; E
  • soggetti con una storia di anomalie mammarie croniche significative che coinvolgono entrambi i seni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Popolazione definita
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Advanced Research Technologies Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph G Kozikowski, MD, ART Advanced Research Technologies Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSC-311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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