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Bildgebung im optischen Frequenzbereich zur Beurteilung von Dickdarmpolypen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur Bewertung der Bildgebung im optischen Frequenzbereich als Instrument zur Beurteilung von Dickdarmpolypen

Das Ziel dieser Forschung ist die Durchführung einer klinischen Pilotstudie zur Abbildung von Dickdarmpolypen mit der Absicht, den potenziellen Einsatz von Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) zu evaluieren, um das Ausmaß der Invasion (falls vorhanden) zu identifizieren, zwischen hyperplastischen Polypen und Adenomen zu unterscheiden, und gezackte Polypen identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Colon-OFDI-Katheter wird in Verbindung mit einem Sigmoidoskop verwendet. Wenn ein Sigmapolyp festgestellt wird, wird das Koloskop entfernt und ein Sigmoidoskop eingeführt. Der Dickdarm-OFDI-Katheter wird durch den Sigmoidoskop-Zubehöranschluss vorgeschoben und neben der Dickdarmwand positioniert. Die Bildgebung erfolgt mit dem OFDI-System über die Oberfläche des Polypen und die Basis/den Stiel, sofern er gestielt ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die Forscher im Durchschnitt 4 Spiralscans pro Polyp durchführen werden. Jeder Scan dauert weniger als 30 Sekunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen
  • Patienten müssen über 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämostasestörungen
  • Patienten, die Antikoagulanzien wie Coumadin oder Plavix einnehmen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFDI-Bildgebung
Gerät: MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)-System
Bildgebung von Dickdarmpolypen mit dem OFDI-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Empfindlichkeit der OFDI-Bildgebung im Dickdarm
Zeitfenster: Während der OFDI-Bildgebungssitzung, die durchschnittlich 5 Minuten dauern sollte
OFDI-Bilder werden analysiert und mit Standardbiopsien verglichen, um hyperplastische Polypen von Adenomen zu unterscheiden oder gezackte Polypen zu identifizieren. Insgesamt 15 Probanden stimmten zu, aber bei der Inspektion des Dickdarms erfüllten nur 2 Teilnehmer die Zulassungskriterien und nahmen teil.
Während der OFDI-Bildgebungssitzung, die durchschnittlich 5 Minuten dauern sollte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-P000946

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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