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Pleuraabrieb plus Minocyclin versus apikale Pleurektomie bei primärem Spontanpneumothorax

4. August 2006 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich von Pleuraabrieb plus Minocyclin-Pleurodese versus apikaler Pleurektomie nach thorakoskopischer Bullektomie bei Patienten mit hohem rezidivierendem Risiko und primärem Spontanpneumothorax: Eine prospektive randomisierte Studie.

Die optimale chirurgische Behandlung des primären Spontanpneumothorax war eine Frage der Devate, insbesondere im Hinblick auf die Methode der Pleurodese. Frühere Studien haben gezeigt, dass die thorakoskopische apikale Pleurektomie eine zuverlässige Methode mit einer sehr geringen Rezidivrate ist. Allerdings ist dieses Verfahren durch die Thorakoskopie technisch anspruchsvoller und zeitaufwändiger. Darüber hinaus kann eine ausgedehntere Pleuraverletzung zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion und einem höheren Risiko für perioperative Komplikationen wie Hämothorax führen. In unseren früheren Studien haben wir gezeigt, dass die thorakoskopische Pleuraabrasion mit Minocyclin-Instillation eine einfache und praktische Methode der Pleurodese ist, die die Rezidivrate verringert, ohne die Lungenfunktion zu beeinträchtigen. In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die Pleuraabrasion mit Minocyclin-Instillation bei der Verhinderung eines Pneumothorax-Rezidivs genauso wirksam ist wie die apikale Pleurektomie, während die kurz- und langfristigen Komplikationen geringer sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale chirurgische Behandlung des primären Spontanpneumothorax war eine Frage der Devate, insbesondere im Hinblick auf die Methode der Pleurodese. Frühere Studien haben gezeigt, dass die thorakoskopische apikale Pleurektomie eine zuverlässige Methode mit einer sehr geringen Rezidivrate ist. Allerdings ist dieses Verfahren durch die Thorakoskopie technisch anspruchsvoller und zeitaufwändiger. Darüber hinaus kann eine ausgedehntere Pleuraverletzung zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion und einem höheren Risiko für perioperative Komplikationen wie Hämothorax führen. In unseren früheren Studien haben wir gezeigt, dass die thorakoskopische Pleuraabrasion mit Minocyclin-Instillation eine einfache und praktische Methode der Pleurodese ist, die die Rezidivrate verringert, ohne die Lungenfunktion zu beeinträchtigen. In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die Pleuraabrasion mit Minocyclin-Instillation bei der Verhinderung eines Pneumothorax-Rezidivs genauso wirksam ist wie die apikale Pleurektomie, während die kurz- und langfristigen Komplikationen geringer sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 50 Jahren Unterzieht sich einer thorakoskopischen Bullektomie Hatte während der Operation mehrere Blasen oder keine identifizierten Blasen

Ausschlusskriterien:

  • Mit zugrunde liegender Lungenerkrankung Mit schwerer systemischer Erkrankung oder akuter Infektion Vorher ipsilateral operiert Bläschenzahl = 1 oder 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rezidivrate des Pneumothorax nach thorakoskopischer Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komplikationsrate
Die kurzfristigen Ergebnisse (Schmerzniveau, Dauer der Thoraxdrainage, Krankenhausaufenthalt usw.)
Langzeitfolgen: Restschmerzen
Langzeit-Lungenfunktionstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Yung-Chie Lee, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan
  • Studienleiter: Jin-Shing Chen, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31MD02

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