- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00270751
Pleurální abraze plus minocyklin versus apikální pleurektomie pro primární spontánní pneumotorax
4. srpna 2006 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Srovnání pleurální abraze plus minocyklinová pleurodéza versus apikální pleurektomie po torakoskopické bulektomii u vysoce recidivujících pacientů s primárním spontánním pneumotoraxem: prospektivní randomizovaná studie.
Optimální chirurgické řešení primárního spontánního pneumothoraxu bylo zdlouhavou záležitostí, zejména pokud jde o metodu pleurodézy.
Předchozí studie ukázaly, že torakoskopická apikální pleurektomie je spolehlivou metodou s velmi nízkým výskytem recidivy.
Tento postup je však technicky a časově náročnější prostřednictvím torakoskopie.
Navíc rozsáhlejší poranění pleury může způsobit zhoršení funkce plic a vyšší riziko perioperačních komplikací, jako je hemotorax.
V našich předchozích studiích jsme ukázali, že torakoskopická pleurální abraze s instilací minocyklinu je snadnou a pohodlnou metodou pleurodézy, která snižuje míru recidivy bez ovlivnění funkce plic.
V této studii jsme předpokládali, že pleurální abraze s instilací minocyklinu je stejně účinná jako apikální pleurektomie v prevenci recidivy pneumotoraxu, zatímco krátkodobé a dlouhodobé komplikace jsou menší.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Optimální chirurgické řešení primárního spontánního pneumothoraxu bylo zdlouhavou záležitostí, zejména pokud jde o metodu pleurodézy.
Předchozí studie ukázaly, že torakoskopická apikální pleurektomie je spolehlivou metodou s velmi nízkým výskytem recidivy.
Tento postup je však technicky a časově náročnější prostřednictvím torakoskopie.
Navíc rozsáhlejší poranění pleury může způsobit zhoršení funkce plic a vyšší riziko perioperačních komplikací, jako je hemotorax.
V našich předchozích studiích jsme ukázali, že torakoskopická pleurální abraze s instilací minocyklinu je snadnou a pohodlnou metodou pleurodézy, která snižuje míru recidivy bez ovlivnění funkce plic.
V této studii jsme předpokládali, že pleurální abraze s instilací minocyklinu je stejně účinná jako apikální pleurektomie v prevenci recidivy pneumotoraxu, zatímco krátkodobé a dlouhodobé komplikace jsou menší.
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yung-Chie Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5070 886-2-23123456
- E-mail: wuj@ha.mc.ntu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5178 886-2-23123456
- E-mail: cjs@ha.mc.ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5178 886-2-23123456
- E-mail: cjs@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 15 a 50 lety Podstupující torakoskopickou bulektomii Měl více váčků nebo nebyly během operace identifikovány
Kritéria vyloučení:
- Se základním plicním onemocněním Se závažným systémovým onemocněním nebo akutní infekcí Předtím podstoupil ipsilaterální operaci Počet váčků = 1 nebo 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Míra recidivy pneumotoraxu po torakoskopické operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Míra komplikací
|
Krátkodobé výsledky (úroveň bolesti, trvání hrudní trubice, pobyt v nemocnici atd.)
|
Dlouhodobé výsledky: reziduální bolest
|
Dlouhodobý funkční test plic
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yung-Chie Lee, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan
- Ředitel studie: Jin-Shing Chen, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen JS, Hsu HH, Chen RJ, Kuo SW, Huang PM, Tsai PR, Lee JM, Lee YC. Additional minocycline pleurodesis after thoracoscopic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Mar 1;173(5):548-54. doi: 10.1164/rccm.200509-1414OC. Epub 2005 Dec 15.
- Chen JS, Hsu HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Effects of additional minocycline pleurodesis after thoracoscopic procedures for primary spontaneous pneumothorax. Chest. 2004 Jan;125(1):50-5. doi: 10.1378/chest.125.1.50.
- Chen JS, Hsu HH, Huang PM, Kuo SW, Lin MW, Chang CC, Lee JM. Thoracoscopic pleurodesis for primary spontaneous pneumothorax with high recurrence risk: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):440-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824723f4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Dokončení studie
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2006
Naposledy ověřeno
1. srpna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31MD02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1 apikální pleurektomie
-
Patrick F Wouters, MD PhDDokončenoEchokardiografie, Doppler | Echokardiografie, trojrozměrná | Echokardiografie, transezofageální | Echokardiografie, transtorakálníBelgie
-
ASTORA Women's HealthDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy, Belgie, Francie, Německo, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada