- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00270751
Abrasion pleurale plus minocycline versus pleurectomie apicale pour le pneumothorax spontané primaire
4 août 2006 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Comparaison de l'abrasion pleurale plus la pleurodèse à la minocycline par rapport à la pleurectomie apicale après une bullectomie thoracoscopique chez les patients à haut risque récurrent atteints de pneumothorax spontané primaire : un essai prospectif randomisé.
La prise en charge chirurgicale optimale du pneumothorax spontané primaire est un sujet de préoccupation, notamment en ce qui concerne la méthode de pleurodèse.
Des études antérieures ont montré que la pleurectomie apicale thoracoscopique est une méthode fiable avec une très faible incidence de récidive.
Cependant, cette procédure est plus exigeante techniquement et prend du temps grâce à la thoracoscopie.
De plus, une lésion pleurale plus étendue peut entraîner une altération de la fonction pulmonaire et un risque plus élevé de complication périopératoire telle qu'un hémothorax.
Dans nos études précédentes, nous avons montré que l'abrasion pleurale thoracoscopique avec instillation de minocycline est une méthode simple et pratique de pleurodèse qui diminue le taux de récidive sans affecter la fonction pulmonaire.
Dans cette étude, nous avons émis l'hypothèse que l'abrasion pleurale avec instillation de minocycline est aussi efficace que la pleurectomie apicale pour prévenir la récidive du pneumothorax alors que les complications à court et à long terme sont moindres.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge chirurgicale optimale du pneumothorax spontané primaire est un sujet de préoccupation, notamment en ce qui concerne la méthode de pleurodèse.
Des études antérieures ont montré que la pleurectomie apicale thoracoscopique est une méthode fiable avec une très faible incidence de récidive.
Cependant, cette procédure est plus exigeante techniquement et prend du temps grâce à la thoracoscopie.
De plus, une lésion pleurale plus étendue peut entraîner une altération de la fonction pulmonaire et un risque plus élevé de complication périopératoire telle qu'un hémothorax.
Dans nos études précédentes, nous avons montré que l'abrasion pleurale thoracoscopique avec instillation de minocycline est une méthode simple et pratique de pleurodèse qui diminue le taux de récidive sans affecter la fonction pulmonaire.
Dans cette étude, nous avons émis l'hypothèse que l'abrasion pleurale avec instillation de minocycline est aussi efficace que la pleurectomie apicale pour prévenir la récidive du pneumothorax alors que les complications à court et à long terme sont moindres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yung-Chie Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5070 886-2-23123456
- E-mail: wuj@ha.mc.ntu.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5178 886-2-23123456
- E-mail: cjs@ha.mc.ntu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5178 886-2-23123456
- E-mail: cjs@ha.mc.ntu.edu.tw
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 15 et 50 ans Subissant une bullectomie thoracoscopique Avait plusieurs bulles ou aucune bulle identifiée pendant l'opération
Critère d'exclusion:
- Avec une maladie pulmonaire sous-jacente Avec une maladie systémique majeure ou une infection aiguë A déjà subi une opération homolatérale Nombre de bulles = 1 ou 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Taux de récidive du pneumothorax après opération thoracoscopique.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Taux de complications
|
Les résultats à court terme (niveau de douleur, durée du drain thoracique, séjour à l'hôpital, etc.)
|
Résultats à long terme : douleurs résiduelles
|
Test de la fonction pulmonaire à long terme
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yung-Chie Lee, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan
- Directeur d'études: Jin-Shing Chen, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen JS, Hsu HH, Chen RJ, Kuo SW, Huang PM, Tsai PR, Lee JM, Lee YC. Additional minocycline pleurodesis after thoracoscopic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Mar 1;173(5):548-54. doi: 10.1164/rccm.200509-1414OC. Epub 2005 Dec 15.
- Chen JS, Hsu HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Effects of additional minocycline pleurodesis after thoracoscopic procedures for primary spontaneous pneumothorax. Chest. 2004 Jan;125(1):50-5. doi: 10.1378/chest.125.1.50.
- Chen JS, Hsu HH, Huang PM, Kuo SW, Lin MW, Chang CC, Lee JM. Thoracoscopic pleurodesis for primary spontaneous pneumothorax with high recurrence risk: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):440-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824723f4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement de l'étude
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2005
Première publication (Estimation)
28 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2006
Dernière vérification
1 août 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31MD02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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