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Abrasion pleurale plus minocycline versus pleurectomie apicale pour le pneumothorax spontané primaire

4 août 2006 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison de l'abrasion pleurale plus la pleurodèse à la minocycline par rapport à la pleurectomie apicale après une bullectomie thoracoscopique chez les patients à haut risque récurrent atteints de pneumothorax spontané primaire : un essai prospectif randomisé.

La prise en charge chirurgicale optimale du pneumothorax spontané primaire est un sujet de préoccupation, notamment en ce qui concerne la méthode de pleurodèse. Des études antérieures ont montré que la pleurectomie apicale thoracoscopique est une méthode fiable avec une très faible incidence de récidive. Cependant, cette procédure est plus exigeante techniquement et prend du temps grâce à la thoracoscopie. De plus, une lésion pleurale plus étendue peut entraîner une altération de la fonction pulmonaire et un risque plus élevé de complication périopératoire telle qu'un hémothorax. Dans nos études précédentes, nous avons montré que l'abrasion pleurale thoracoscopique avec instillation de minocycline est une méthode simple et pratique de pleurodèse qui diminue le taux de récidive sans affecter la fonction pulmonaire. Dans cette étude, nous avons émis l'hypothèse que l'abrasion pleurale avec instillation de minocycline est aussi efficace que la pleurectomie apicale pour prévenir la récidive du pneumothorax alors que les complications à court et à long terme sont moindres.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prise en charge chirurgicale optimale du pneumothorax spontané primaire est un sujet de préoccupation, notamment en ce qui concerne la méthode de pleurodèse. Des études antérieures ont montré que la pleurectomie apicale thoracoscopique est une méthode fiable avec une très faible incidence de récidive. Cependant, cette procédure est plus exigeante techniquement et prend du temps grâce à la thoracoscopie. De plus, une lésion pleurale plus étendue peut entraîner une altération de la fonction pulmonaire et un risque plus élevé de complication périopératoire telle qu'un hémothorax. Dans nos études précédentes, nous avons montré que l'abrasion pleurale thoracoscopique avec instillation de minocycline est une méthode simple et pratique de pleurodèse qui diminue le taux de récidive sans affecter la fonction pulmonaire. Dans cette étude, nous avons émis l'hypothèse que l'abrasion pleurale avec instillation de minocycline est aussi efficace que la pleurectomie apicale pour prévenir la récidive du pneumothorax alors que les complications à court et à long terme sont moindres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yung-Chie Lee, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 5070 886-2-23123456
  • E-mail: wuj@ha.mc.ntu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jin-Shing Chen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 5178 886-2-23123456
  • E-mail: cjs@ha.mc.ntu.edu.tw

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 15 et 50 ans Subissant une bullectomie thoracoscopique Avait plusieurs bulles ou aucune bulle identifiée pendant l'opération

Critère d'exclusion:

  • Avec une maladie pulmonaire sous-jacente Avec une maladie systémique majeure ou une infection aiguë A déjà subi une opération homolatérale Nombre de bulles = 1 ou 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de récidive du pneumothorax après opération thoracoscopique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de complications
Les résultats à court terme (niveau de douleur, durée du drain thoracique, séjour à l'hôpital, etc.)
Résultats à long terme : douleurs résiduelles
Test de la fonction pulmonaire à long terme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yung-Chie Lee, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan
  • Directeur d'études: Jin-Shing Chen, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement de l'étude

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2005

Première publication (Estimation)

28 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2006

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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