- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00270751
Abrasão pleural mais minociclina versus pleurectomia apical para pneumotórax espontâneo primário
4 de agosto de 2006 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparação da abrasão pleural mais pleurodese com minociclina versus pleurectomia apical após bulectomia toracoscópica para pacientes de alto risco recorrente com pneumotórax espontâneo primário: um estudo prospectivo randomizado.
O manejo cirúrgico ideal do pneumotórax espontâneo primário tem sido uma questão devate, especialmente em relação ao método de pleurodese.
Estudos anteriores mostraram que a pleurectomia apical toracoscópica é um método confiável com uma incidência muito baixa de recorrência.
No entanto, esse procedimento é mais técnico e demorado por meio da toracoscopia.
Além disso, uma lesão pleural mais extensa pode causar comprometimento da função pulmonar e maior risco de complicações perioperatórias, como hemotórax.
Em nossos estudos anteriores, mostramos que a abrasão pleural toracoscópica com instilação de minociclina é um método fácil e conveniente de pleurodese que diminui a taxa de recorrência sem afetar a função pulmonar.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que a abrasão pleural com instilação de minociclina é tão eficaz quanto a pleurectomia apical na prevenção da recorrência do pneumotórax, enquanto as complicações de curto e longo prazo são menores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo cirúrgico ideal do pneumotórax espontâneo primário tem sido uma questão devate, especialmente em relação ao método de pleurodese.
Estudos anteriores mostraram que a pleurectomia apical toracoscópica é um método confiável com uma incidência muito baixa de recorrência.
No entanto, esse procedimento é mais técnico e demorado por meio da toracoscopia.
Além disso, uma lesão pleural mais extensa pode causar comprometimento da função pulmonar e maior risco de complicações perioperatórias, como hemotórax.
Em nossos estudos anteriores, mostramos que a abrasão pleural toracoscópica com instilação de minociclina é um método fácil e conveniente de pleurodese que diminui a taxa de recorrência sem afetar a função pulmonar.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que a abrasão pleural com instilação de minociclina é tão eficaz quanto a pleurectomia apical na prevenção da recorrência do pneumotórax, enquanto as complicações de curto e longo prazo são menores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yung-Chie Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 5070 886-2-23123456
- E-mail: wuj@ha.mc.ntu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 5178 886-2-23123456
- E-mail: cjs@ha.mc.ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 5178 886-2-23123456
- E-mail: cjs@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 15 e 50 anos Submetidos a bulectomia toracoscópica Tiveram bolhas múltiplas ou nenhuma bolha identificada durante a operação
Critério de exclusão:
- Com doença pulmonar subjacente Com doença sistêmica importante ou infecção aguda Foi submetido anteriormente a operação ipsilateral Número de bolhas = 1 ou 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Taxa de recorrência de pneumotórax após operação toracoscópica.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Taxa de complicação
|
Os resultados a curto prazo (Nível de dor, duração do dreno torácico, internação, etc.)
|
Resultados a longo prazo: dor residual
|
Teste de função pulmonar de longa duração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yung-Chie Lee, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan
- Diretor de estudo: Jin-Shing Chen, MD, PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen JS, Hsu HH, Chen RJ, Kuo SW, Huang PM, Tsai PR, Lee JM, Lee YC. Additional minocycline pleurodesis after thoracoscopic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Mar 1;173(5):548-54. doi: 10.1164/rccm.200509-1414OC. Epub 2005 Dec 15.
- Chen JS, Hsu HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Effects of additional minocycline pleurodesis after thoracoscopic procedures for primary spontaneous pneumothorax. Chest. 2004 Jan;125(1):50-5. doi: 10.1378/chest.125.1.50.
- Chen JS, Hsu HH, Huang PM, Kuo SW, Lin MW, Chang CC, Lee JM. Thoracoscopic pleurodesis for primary spontaneous pneumothorax with high recurrence risk: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):440-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824723f4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2006
Última verificação
1 de agosto de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31MD02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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