Die Auswirkungen einer langfristigen Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung bei Patienten mit zystischer Fibrose
6. Oktober 2006 aktualisiert von: Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Die Wirkung einer Langzeitinhalation von hypertoner Kochsalzlösung bei Patienten mit zystischer Fibrose auf die Lungenfunktion, das Auftreten von Atemwegsinfektionen, die Lebensqualität, die quantitative Mikrobiologie und das Zytokinprofil des Sputums.
Die Hypothese ist, dass die regelmäßige Inhalation von zerstäubter hypertoner Kochsalzlösung eine positive Wirkung auf die Lungenfunktion und andere klinische Ergebnisse hat, ohne nachteilige Auswirkungen auf Infektionen und Entzündungen bei Erwachsenen und Kindern mit zystischer Fibrose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienintervention besteht aus vernebelter hypertoner (7 %) Kochsalzlösung (aktiv) oder vernebelter normaler (0,9 %) Kochsalzlösung (Kontrolle) zweimal täglich für 336 Tage.
Bei einem Screening-Besuch werden die Probanden Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen, zu ihrer Krankengeschichte befragt, einer körperlichen Untersuchung und Spirometrie unterzogen und aufgefordert, eine Sputumprobe abzugeben.
Das Subjekt wird dann bei der Einnahme seiner ersten Dosis überwacht, um sicherzustellen, dass das richtige Verfahren angewendet wird und keine Nebenwirkungen auftreten.
Das Subjekt beginnt dann mit der Einnahme der Versuchslösung zu Hause und füllt einmal pro Woche eine Tagebuchkarte aus, um Faktoren wie Atemwegsinfektionen und Medikamenteneinnahme zu überwachen.
Nachfolgende Besuche sind an den Tagen 28, 84, 168, 252, 334 und 336 geplant, an denen dieselben Untersuchungen wie beim Screening-Besuch durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
164
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte CF-Diagnose (Schweißtests/Genotyp)
- Der Proband oder sein gesetzlicher Vormund für Kinder unter 18 Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Proband muss sich zum Zeitpunkt und für einen Zeitraum von 14 Tagen vor seiner Rekrutierung in die Studie in einem stabilen klinischen Zustand befinden.
- Alter > 6 Jahre alt
- FEV1 > 40 % vorhergesagt für Größe, Alter und Geschlecht
- Nachweisliche oder erwartete Einhaltung der Therapie oder des Studienprotokolls
- Regelmäßiger Besuch einer Mukoviszidose-Klinik (> 2 Besuche pro Jahr)
- Kann Lungenfunktionstests (Spirometrie) reproduzierbar durchführen
- Relativ stabiler Ernährungszustand (< 2 kg Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten und < 5 kg Gewichtsverlust im letzten Jahr)
- Bekannt dafür, "normale" (für CF-Patienten) Labortests zu haben - Hämatologie, Biochemie, Immunologie, Gerinnung usw.
Ausschlusskriterien:
- Benötigt häuslichen Sauerstoff (pO2 < 55 mmHg oder pCO2 > 50 mmHg) oder assistierte Beatmung.
- Als „todkrank“ oder zur Transplantation gelistet (entweder Lunge oder Leber). Probanden, die nach der Aufnahme in die Studie für eine Transplantation gelistet sind, sind zur Fortsetzung der Studie berechtigt.
- Mit Burkholderia cepacia besiedelte Probanden. Wenn jedoch ein Proband während der Studie mit B. cepacia besiedelt wird, sollte er die Studie fortsetzen. Subjekte sollten als B. cepacia-positiv angesehen werden, wenn sie auch nur ein einziges lebenslanges Isolat erhalten haben. Bei diesen Fächern sollte die Spirometrie mit einem speziellen Spirometer gemessen werden.
- Zigarettenraucher.
- Exposition gegenüber Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage.
- Größere Hämoptyse (> 60 ml in einer einzelnen Episode) innerhalb der letzten zwölf Monate.
- Begleiterkrankungen z. Cor pulmonale, klinisch signifikante Lebererkrankung (portale Hypertonie, Varizen).
- Bekannte Allergie gegen Chininsulfat, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
- Immunthrombozytopenische Purpura.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Gefährdete Frauen, die nicht bereit sind, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lungenfunktion (FEV1, FVC, FEF25-75)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nebenwirkungen
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Lebensqualität
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Lungenexazerbationen (therapiedefiniert und symptomdefiniert) (Anzahl und Dauer)
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Antibiotika-Tage insgesamt
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Fehlzeiten
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Gewicht / Body-Mass-Index
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Quantitative Mikrobiologie des Sputums
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Erwerb und Verlust von Organismen aus dem Sputum
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Cyotkin-Assays im Sputum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter T P Bye, PhD, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2000
Studienabschluss
1. November 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2006
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X95-0118B
- 97/31391
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen