Эффекты длительного вдыхания гипертонического солевого раствора у субъектов с кистозным фиброзом
6 октября 2006 г. обновлено: Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Влияние длительного вдыхания гипертонического раствора у пациентов с муковисцидозом на функцию легких, частоту инфекций дыхательных путей, качество жизни, количественную микробиологию и цитокиновый профиль мокроты.
Гипотеза состоит в том, что регулярная ингаляция гипертонического раствора через небулайзер оказывает благотворное влияние на функцию легких и другие клинические исходы без неблагоприятного влияния на инфекцию и воспаление у взрослых и детей с муковисцидозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемое вмешательство представляет собой распыление гипертонического (7%) физиологического раствора (Активный) или распыление нормального (0,9%) физиологического раствора (Контроль) два раза в день в течение 336 дней.
Во время скринингового визита субъекты заполнят анкеты о качестве жизни, будут опрошены об их истории болезни, пройдут медицинский осмотр и спирометрию, и им будет предложено предоставить образец мокроты.
Затем субъект принимает свою первую дозу под наблюдением, чтобы убедиться, что используется правильная процедура и нет побочных эффектов.
Затем субъект начинает принимать пробный раствор дома и раз в неделю заполняет дневник для отслеживания таких факторов, как инфекции дыхательных путей и прием лекарств.
Последующие визиты запланированы на 28, 84, 168, 252, 334 и 336 дни, при которых проводятся те же исследования, что и при скрининговом посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
164
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз МВ (потовые пробы/генотип)
- Субъект или его законный опекун для детей младше 18 лет должен предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект должен находиться в стабильном клиническом состоянии на момент и в течение 14 дней до включения в исследование.
- Возраст > 6 лет
- ОФВ1 > 40% от ожидаемого для роста, возраста и пола
- Подтвержденное или ожидаемое соблюдение протокола терапии или исследования
- Постоянный посетитель клиники муковисцидоза (> 2 посещений в год)
- Возможность воспроизводимо выполнять тесты функции легких (спирометрия)
- Относительно стабильный статус питания (потеря веса <2 кг за последние 6 месяцев и потеря веса <5 кг за последний год)
- Известно наличие «нормальных» (для больных муковисцидозом) лабораторных анализов — гематологии, биохимии, иммунологии, коагуляции и т. д.
Критерий исключения:
- Требуется домашний кислород (pO2 <55 мм рт. ст. или pCO2 > 50 мм рт. ст.) или искусственная вентиляция легких.
- Считается «неизлечимо больным» или внесен в список для трансплантации (легкого или печени). Субъекты, внесенные в список для трансплантации после включения в исследование, имеют право продолжать участие в исследовании.
- Субъекты, колонизированные Burkholderia cepacia. Однако, если во время испытания субъект становится колонизированным B. cepacia, ему следует продолжить участие в испытании. Субъектов следует считать положительными на B. cepacia, если у них был хотя бы один прижизненный изолят. У этих субъектов спирометрию следует измерять на специальном спирометре.
- Курильщик сигарет.
- Воздействие исследуемых препаратов в течение последних 30 дней.
- Большое кровохарканье (> 60 мл за один эпизод) в течение последних двенадцати месяцев.
- Сопутствующие заболевания, например. cor pulmonale, клинически значимые заболевания печени (портальная гипертензия, варикоз).
- Известная аллергия на сульфат хинина, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Иммунная тромбоцитопеническая пурпура.
- Беременные или кормящие самки.
- Женщины из группы риска, не желающие использовать соответствующие средства контрацепции для предотвращения беременности на время их участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Функция легких (ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ25-75)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Качество жизни
|
|
Легочные обострения (определяемые терапией и определяемые симптомами) (количество и продолжительность)
|
|
Всего антибиотико-дней
|
|
Абсентеизм
|
|
Вес/индекс массы тела
|
|
Количественная микробиология мокроты
|
|
Приобретение и потеря организмов из мокроты
|
|
Циоткины в мокроте
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter T P Bye, PhD, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2000 г.
Завершение исследования
1 ноября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2006 г.
Последняя проверка
1 октября 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X95-0118B
- 97/31391
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .