Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertóniás sóoldat hosszú távú belélegzésének hatásai cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

2006. október 6. frissítette: Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
A hipertóniás sóoldat hosszú távú belélegzésének hatása cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a tüdőfunkcióra, a légúti fertőzések előfordulására, az életminőségre, a kvantitatív mikrobiológiára és a köpet citokin profiljára. A hipotézis az, hogy a porlasztott hipertóniás sóoldat rendszeres belélegzése jótékony hatással lesz a tüdőfunkcióra és más klinikai eredményekre, anélkül, hogy káros hatással lenne a fertőzésekre és a gyulladásra cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati beavatkozás porlasztott hipertóniás (7%) sóoldat (Active) vagy porlasztott normál (0,9%) sóoldat (kontroll) naponta kétszer 336 napon keresztül. A szűrővizsgálaton az alanyok életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki, kórtörténetüket kérdezik, fizikális vizsgálaton és spirometriás vizsgálaton vesznek részt, valamint köpetmintát kell adniuk. Az alanyt ezután felügyelik az első adag bevételekor, hogy biztosítsák a megfelelő eljárást és a káros hatások elkerülését. Az alany ezután elkezdi otthon szedni a próbaoldatot, és hetente egyszer kitölt egy naplókártyát, hogy figyelemmel kísérje az olyan tényezőket, mint a légúti fertőzések és a gyógyszerhasználat. A későbbi vizitekre a 28., 84., 168., 252., 334. és 336. napon kerül sor, amelyen ugyanazt a vizsgálatot végzik el, mint a szűrővizsgálaton.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

164

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CF megerősített diagnózisa (izzadtsági tesztek/genotípus)
  • Az alanynak vagy 18 év alatti gyermekek esetében törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia.
  • Az alanynak stabil klinikai állapotúnak kell lennie a vizsgálatba való bevonásának időpontjában és azt megelőző 14 napig.
  • Életkor > 6 éves
  • FEV1 > 40% előrejelzett magasság, életkor és nem
  • Bizonyított vagy várható megfelelés a terápiának vagy a vizsgálati protokollnak
  • Rendszeres látogató a cisztás fibrózis klinikán (évente több mint 2 látogatás)
  • Reprodukálhatóan képes tüdőfunkciós tesztek (spirometria) elvégzésére
  • Viszonylag stabil tápláltsági állapot (<2 kg fogyás az elmúlt 6 hónapban és <5 kg fogyás az elmúlt évben)
  • Ismeretes, hogy "normál" (CF alanynál) laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkezik - hematológia, biokémia, immunológia, véralvadás stb.

Kizárási kritériumok:

  • Otthoni oxigén (pO2 <55 Hgmm vagy pCO2 >50 Hgmm) vagy támogatott lélegeztetés szükséges.
  • „végleges betegnek” tekintik, vagy transzplantációra (tüdő- vagy máj-) szerepel. Azok az alanyok, akiket a transzplantációra jelöltek be, miután részt vettek a vizsgálatban, folytathatják a vizsgálatot.
  • Az alanyok Burkholderia cepacia-val kolonizáltak. Ha azonban egy alany a vizsgálat során megtelepedik B. cepacia-val, folytatnia kell a vizsgálatot. Az alanyokat akkor kell B. cepacia pozitívnak tekinteni, ha egyetlen életre szóló izolátumot is kaptak. Ezeknél az alanyoknál a spirometriát egy erre a célra szolgáló spirométerrel kell mérni.
  • Cigarettázó.
  • Vizsgálati gyógyszereknek való kitettség az elmúlt 30 napon belül.
  • Súlyos hemoptysis (> 60 ml egyetlen epizódban) az elmúlt tizenkét hónapban.
  • Egyidejű betegségek pl. cor pulmonale, klinikailag jelentős májbetegség (portális hipertónia, varix).
  • Ismert allergia kinin-szulfátra, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány.
  • Immun thrombocytopeniás purpura.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Veszélyes nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Tüdőfunkció (FEV1, FVC, FEF25-75)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Életminőség
Tüdő exacerbációk (terápia által meghatározott és a tünetek által meghatározott) (szám és időtartam)
Összes antibiotikus nap
Hiányzás
Súly/testtömeg-index
A köpet kvantitatív mikrobiológiája
Az élőlények megszerzése és elvesztése a köpetből
Cyotkin tesztek köpetben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia
Cystic Fibrosis Foundation
Cystic Fibrosis Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter T P Bye, PhD, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2003. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2006. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X95-0118B
  • 97/31391

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a hipertóniás sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel