Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van langdurige inademing van hypertone zoutoplossing bij personen met cystische fibrose

6 oktober 2006 bijgewerkt door: Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Het effect van langdurige inhalatie van hypertone zoutoplossing bij patiënten met cystische fibrose op de longfunctie, incidentie van luchtweginfecties, kwaliteit van leven, kwantitatieve microbiologie en sputumcytokineprofiel. De hypothese is dat regelmatige inhalatie van vernevelde hypertone zoutoplossing een gunstig effect zal hebben op de longfunctie en andere klinische uitkomsten zonder nadelige effecten op infectie en ontsteking bij volwassenen en kinderen met cystische fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie-interventie is vernevelde hypertone (7%) zoutoplossing (Active) of vernevelde normale (0,9%) zoutoplossing (Control) tweemaal per dag gedurende 336 dagen. Tijdens een screeningbezoek vullen proefpersonen vragenlijsten over de kwaliteit van leven in, worden ze ondervraagd over hun medische geschiedenis, ondergaan ze lichamelijk onderzoek en spirometrie en wordt hen gevraagd een sputummonster te verstrekken. De proefpersoon wordt vervolgens begeleid bij het nemen van de eerste dosis om ervoor te zorgen dat de juiste procedure wordt gebruikt en dat er geen nadelige effecten zijn. De proefpersoon begint dan thuis met het innemen van de proefoplossing en vult eenmaal per week een dagboekkaart in om factoren als luchtweginfecties en medicijngebruik te monitoren. Volgende bezoeken zijn gepland op dag 28, 84, 168, 252, 334 en 336, waarop hetzelfde onderzoek wordt uitgevoerd als bij het screeningbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

164

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose CF (zweettesten/genotype)
  • De proefpersoon, of diens wettelijke voogd voor kinderen jonger dan 18 jaar, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • De proefpersoon moet in een stabiele klinische toestand verkeren op het moment van en gedurende een periode van 14 dagen voorafgaand aan hun werving voor het onderzoek.
  • Leeftijd > 6 jaar
  • FEV1 > 40% voorspeld voor lengte, leeftijd en geslacht
  • Bewezen of verwachte therapietrouw of studieprotocol
  • Regelmatige bezoeker van een Cystic Fibrosis Clinic (> 2 bezoeken per jaar)
  • In staat om reproduceerbaar longfunctietesten uit te voeren (spirometrie)
  • Relatief stabiele voedingstoestand (< 2 kg gewichtsverlies in laatste 6 maanden en < 5 kg gewichtsverlies in vorig jaar)
  • Bekend om "normale" (voor CF-patiënt) laboratoriumtests te hebben - hematologie, biochemie, immunologie, coagulatie, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist zuurstof thuis (pO2 <55 mmHg of pCO2 >50 mmHg) of geassisteerde ventilatie.
  • Beschouwd als "terminaal ziek" of vermeld voor transplantatie (long of lever). Proefpersonen die op de lijst staan ​​voor transplantatie nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen, komen in aanmerking om het onderzoek voort te zetten.
  • Proefpersonen gekoloniseerd met Burkholderia cepacia. Als een proefpersoon tijdens de proef echter gekoloniseerd raakt met B. cepacia, moet hij doorgaan met de proef. Proefpersonen moeten als B. cepacia-positief worden beschouwd als ze zelfs maar één levenslang isolaat hebben gehad. Bij deze proefpersonen moet spirometrie worden gemeten op een speciale spirometer.
  • Sigaretten roker.
  • Blootstelling aan geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Ernstige bloedspuwing (> 60 ml in een enkele episode) in de afgelopen twaalf maanden.
  • Gelijktijdige ziekten, bijv. cor pulmonale, klinisch significante leverziekte (portale hypertensie, varices).
  • Bekende allergie voor kininesulfaat, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
  • Immuuntrombocytopenische purpura.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Risicovrouwen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken om zwangerschap te voorkomen voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Longfunctie (FEV1, FVC, FEF25-75)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Kwaliteit van het leven
Longexacerbaties (therapiegedefinieerd en symptoomgedefinieerd) (aantal en duur)
Totaal aantal antibioticadagen
Verzuim
Gewicht / body mass index
Kwantitatieve microbiologie van sputum
Verwerving en verlies van organismen uit sputum
Cyotkine-assays in sputum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Cystic Fibrosis Foundation
Cystic Fibrosis Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter T P Bye, PhD, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Studie voltooiing

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X95-0118B
  • 97/31391

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op hypertone zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren