Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki długotrwałego wdychania hipertonicznej soli fizjologicznej u osób z mukowiscydozą

6 października 2006 zaktualizowane przez: Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Wpływ długotrwałej inhalacji hipertonicznej soli fizjologicznej u osób z mukowiscydozą na czynność płuc, częstość występowania infekcji dróg oddechowych, jakość życia, mikrobiologię ilościową i profil cytokin plwociny. Hipoteza jest taka, że ​​regularne wdychanie nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej będzie miało korzystny wpływ na czynność płuc i inne wyniki kliniczne bez negatywnego wpływu na infekcje i stany zapalne u dorosłych i dzieci z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencją w badaniu jest nebulizacja hipertonicznej (7%) soli fizjologicznej (Aktywna) lub nebulizacja normalnej (0,9%) soli fizjologicznej (Kontrola) dwa razy dziennie przez 336 dni. Podczas wizyty przesiewowej badani wypełnią kwestionariusze jakości życia, zostaną przesłuchani w zakresie historii choroby, przejdą badanie przedmiotowe i spirometrię oraz zostaną poproszeni o pobranie próbki plwociny. Pacjent jest następnie nadzorowany przy przyjmowaniu pierwszej dawki, aby upewnić się, że zastosowana została prawidłowa procedura i nie występują żadne skutki uboczne. Osobnik następnie rozpoczyna przyjmowanie próbnego roztworu w domu i raz w tygodniu wypełnia dzienniczek w celu monitorowania czynników, takich jak infekcje dróg oddechowych i stosowanie leków. Kolejne wizyty zaplanowano w dniach 28, 84, 168, 252, 334 i 336, podczas których przeprowadza się takie samo badanie jak podczas wizyty przesiewowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

164

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy (testy potowe/genotyp)
  • Uczestnik lub jego opiekun prawny w przypadku dzieci poniżej 18 roku życia musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik musi być w stabilnym stanie klinicznym w czasie i przez okres 14 dni poprzedzających rekrutację do badania.
  • Wiek > 6 lat
  • FEV1 > 40% wartości należnej dla wzrostu, wieku i płci
  • Udowodniona lub przewidywana zgodność z protokołem terapii lub badania
  • Stały bywalca Kliniki Mukowiscydozy (> 2 wizyty rocznie)
  • Możliwość powtarzalnego wykonywania badań czynnościowych płuc (spirometria)
  • Względnie stabilny stan odżywienia (utrata masy ciała < 2 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy i utrata masy ciała < 5 kg w ciągu ostatniego roku)
  • Wiadomo, że ma „normalne” (dla pacjenta z mukowiscydozą) badania laboratoryjne - hematologiczne, biochemiczne, immunologiczne, krzepnięcia itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga domowego tlenu (pO2 <55 mmHg lub pCO2 >50 mmHg) lub wentylacji wspomaganej.
  • Uważany za „nieuleczalnie chorego” lub umieszczony na liście do przeszczepu (płuca lub wątroby). Osoby, które są wymienione do przeszczepu po włączeniu do badania, kwalifikują się do kontynuacji badania.
  • Osobniki skolonizowane przez Burkholderia cepacia. Jeśli jednak osobnik zostanie skolonizowany przez B. cepacia podczas badania, powinien kontynuować badanie. Osobników należy uznać za pozytywnych pod kątem B. cepacia, jeśli mieli choćby jeden wyizolowany szczep w swoim życiu. U tych osób spirometria powinna być mierzona na dedykowanym spirometrze.
  • Palacz papierosów.
  • Ekspozycja na badane leki w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Duże krwioplucie (> 60 ml w jednym epizodzie) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
  • Choroby współistniejące np. serce płucne, klinicznie istotna choroba wątroby (nadciśnienie wrotne, żylaki).
  • Znana alergia na siarczan chininy, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Immunologiczna plamica małopłytkowa.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Zagrożone kobiety, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie ich włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czynność płuc (FEV1, FVC, FEF25-75)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Jakość życia
Zaostrzenia płucne (zdefiniowane przez terapię i określone przez objawy) (liczba i czas trwania)
Całkowita liczba dni antybiotykowych
Absencja
Waga / wskaźnik masy ciała
Ilościowa mikrobiologia plwociny
Pozyskiwanie i utrata organizmów z plwociny
Testy cytokin w plwocinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Cystic Fibrosis Foundation
Cystic Fibrosis Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter T P Bye, PhD, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Ukończenie studiów

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X95-0118B
  • 97/31391

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na hipertoniczna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj