Os efeitos da inalação de longo prazo de solução salina hipertônica em indivíduos com fibrose cística
6 de outubro de 2006 atualizado por: Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
O efeito da inalação de longo prazo de solução salina hipertônica em indivíduos com fibrose cística na função pulmonar, incidência de infecções do trato respiratório, qualidade de vida, microbiologia quantitativa e perfil de citocinas no escarro.
A hipótese é que a inalação regular de solução salina hipertônica nebulizada terá um efeito benéfico na função pulmonar e outros resultados clínicos sem efeitos adversos na infecção e inflamação em adultos e crianças com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A intervenção do estudo é solução salina hipertônica nebulizada (7%) (Ativo) ou solução salina normal nebulizada (0,9%) (Controle) duas vezes por dia durante 336 dias.
Em uma visita de triagem, os indivíduos preencherão questionários de qualidade de vida, serão questionados sobre seu histórico médico, passarão por exame físico e espirometria e serão solicitados a fornecer uma amostra de escarro.
O sujeito é então supervisionado tomando sua primeira dose para garantir que o procedimento correto seja usado e que não haja efeitos adversos.
O sujeito então começa a tomar a solução experimental em casa e, uma vez por semana, preenche um cartão diário para monitorar fatores como infecções do trato respiratório e uso de medicamentos.
As visitas subsequentes são agendadas nos dias 28, 84, 168, 252, 334 e 336, nos quais a mesma investigação é realizada na visita de triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
164
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de FC (testes de suor/genótipo)
- O sujeito, ou seu responsável legal para menores de 18 anos, deve fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito deve estar em condição clínica estável no momento e por um período de 14 dias antes de seu recrutamento para o estudo.
- Idade > 6 anos
- VEF1 > 40% previsto para altura, idade e sexo
- Conformidade comprovada ou antecipada com a terapia ou protocolo de estudo
- Participante regular em uma clínica de fibrose cística (> 2 visitas por ano)
- Capaz de realizar testes de função pulmonar de forma reprodutível (espirometria)
- Estado nutricional relativamente estável (< 2 kg de perda de peso nos últimos 6 meses e < 5 kg de perda de peso no último ano)
- Conhecido por ter exames laboratoriais "normais" (para indivíduos com FC) - hematologia, bioquímica, imunologia, coagulação, etc.
Critério de exclusão:
- Requer oxigênio domiciliar (pO2 <55mmHg ou pCO2 >50mmHg) ou ventilação assistida.
- Considerado "doente terminal" ou listado para transplante (pulmão ou fígado). Os indivíduos listados para transplante após serem inscritos no estudo são elegíveis para continuar no estudo.
- Indivíduos colonizados com Burkholderia cepacia. No entanto, se um indivíduo for colonizado com B. cepacia durante o teste, ele deve continuar no teste. Os indivíduos devem ser considerados positivos para B. cepacia se tiverem um único isolado de vida. Nesses indivíduos, a espirometria deve ser medida em um espirômetro dedicado.
- Fumante de cigarro.
- Exposição a drogas experimentais nos últimos 30 dias.
- Hemoptise maior (> 60 mL em um único episódio) nos últimos doze meses.
- Doenças concomitantes, por exemplo. cor pulmonale, doença hepática clinicamente significativa (hipertensão portal, varizes).
- Alergia conhecida ao sulfato de quinina, deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase.
- Púrpura trombocitopênica imune.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Mulheres em risco que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados para prevenir a gravidez durante o período de inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Função pulmonar (FEV1, FVC, FEF25-75)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Qualidade de vida
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Exacerbações pulmonares (definidas pela terapia e definidas pelos sintomas) (número e duração)
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Total de dias de antibiótico
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Absentismo
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Peso/índice de massa corporal
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Microbiologia quantitativa do escarro
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Aquisição e perda de organismos do escarro
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Ensaios de ciotcinas no escarro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter T P Bye, PhD, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2006
Última verificação
1 de outubro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X95-0118B
- 97/31391
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