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Integriertes Mikrofluidiksystem für die orale Diagnostik

11. Dezember 2015 aktualisiert von: William Giannobile, University of Michigan
Diese Studie wird durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit und Genauigkeit eines neuen Instruments bei der Diagnose von Parodontitis (Zahnfleischerkrankungen) unter Verwendung von Flüssigkeiten aus dem Mund zu testen. Das Diagnosegerät testet zwei Arten von Flüssigkeiten: Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) und Speichel. GCF ist die Flüssigkeit, die sich zwischen Ihren Zähnen und dem Zahnfleischgewebe ansammelt. Die Flüssigkeiten werden auf drei Arten gesammelt: 1. Direkte GCF-Probenahme, 2. GCF-Spülprobenahme und 3. Gesamtspeichel. An dieser Studie werden insgesamt 100 erwachsene Patienten teilnehmen. Bei diesen Probanden handelt es sich um zwei Patientenpopulationen: 1) erkrankte Population mit aktiver Zahnfleischerkrankung; und 2) eine Krankheitspopulation mit geringem Risiko ohne aktive Zahnfleischerkrankung. Die Patienten werden im Verlauf der Studie über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten sechsmal untersucht. Bei jedem Besuch wird dem Patienten wie zuvor beschrieben eine Mundflüssigkeit entnommen und der Mund gründlich untersucht, einschließlich der Durchführung von Messungen zu Studienzwecken. Bei den Patienten werden außerdem zu Studienbeginn, im 6. Monat und am Ende der Studienbesuche Röntgenaufnahmen angefertigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ultimative Ziel dieser Untersuchung besteht darin, die Fähigkeit der Prototypplattform (miniaturisiertes Mikrofluidikgerät, das schnell (innerhalb von 15 Minuten) kleine Volumina oraler Flüssigkeiten (in der Größenordnung von Nanolitern Flüssigkeit) messen und Biomarker für Krankheiten wie Mediatoren identifizieren kann, zu validieren Entzündung (Interleukine -1 und -6; C-reaktives Protein (CRP) und ein Marker für Knochenresorption (ICTP). Diese Analyse hilft bei der Diagnose aktiver Parodontalerkrankungen (Zahnfleischerkrankungen) sowie von Erkrankungen, die mit systemischen Entzündungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen) oder systemischem Knochenschwund (Osteoporose) einhergehen. Dieses Projekt wird zwei spezifische Ziele haben: 1. Zur Validierung der Fähigkeit des Diagnostikums, die vorgesehenen Mediatoren aus Mundflüssigkeiten zu messen; und 2. Bestimmen Sie die Fähigkeit des Multiplex-Formats der Mediatoranalyse, die Krankheitsaktivität (zukünftigen Knochenverlust) bei Patienten mit hohem und niedrigem Krankheitsrisiko vorherzusagen. Diese vorgeschlagene Machbarkeitsstudie wird dann dazu beitragen, Impulse für die Stichprobengröße und andere Designanforderungen für größere, umfassendere Tests in klinischen Studien am Menschen und den anschließenden Technologietransfer zu geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 erwachsene Probanden, bestehend aus zwei Populationen: 1) krankheitsanfällig (n=50) und 2) krankheitsanfällig (n=50)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 20 Zähne besitzen und 3 Monate vor Studieneinschluss keine parodontale Behandlung oder antibiotische Therapie aus medizinischen oder zahnmedizinischen Gründen erhalten haben.
  • Einschluss mit geringem Risiko: < 3 mm Attachmentverlust, keine Taschen > 4 mm, kein radiologischer Knochenverlust und < 20 Stellen mit Blutung bei Sondierung (BOP). Die Kohorte mit geringem Risiko besteht aus mindestens > 50 % der Probanden über 35 Jahren, um Patienten mit geringem Risiko in anderen Altersschichten zu untersuchen (um eine mögliche Verzerrung hin zu einer jüngeren Bevölkerung in der Kohorte mit geringem Risiko zu verringern).
  • Krankheitsanfälliger Einschluss: Mindestens 4 Stellen mit Anzeichen von radiologischem Knochenverlust, mittlerem Attachmentverlust > 3 mm, Taschentiefen (PD) > 4 mm und BOP aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Langfristige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen, wie z. B. entzündungshemmende Medikamente (NSAR und Aspirine).
  • Vorgeschichte von metabolischen Knochenerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder postmenopausaler Osteoporose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proof-of-Principal-Studie zur Bestimmung der Fähigkeit des Geräts, die Krankheitsaktivität bei Patienten mit hohem und niedrigem Krankheitsrisiko vorherzusagen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Sandia National Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: William V Giannobile, DDS, DMedSc, Director of MCOHR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H03-00003522
  • U01DE014961-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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