Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerd microfluïdisch systeem voor orale diagnostiek

11 december 2015 bijgewerkt door: William Giannobile, University of Michigan
Deze studie wordt uitgevoerd om het vermogen en de nauwkeurigheid te testen van een nieuw instrument bij de diagnose van parodontitis (tandvleesaandoening) door vloeistoffen uit de mond te gebruiken. Het diagnose-instrument test twee soorten vloeistoffen, gingivale creviculaire vloeistof (GCF) en speeksel. GCF is de vloeistof die zich ophoopt tussen uw tanden en tandvlees. De vloeistoffen worden op drie manieren verzameld: 1. Directe GCF-bemonstering 2. GCF-spoelbemonstering en 3. Heel speeksel. Aan deze studie zullen in totaal 100 volwassen patiënten deelnemen. Deze proefpersonen zullen uit twee patiëntenpopulaties bestaan: 1) zieke populatie, met actieve tandvleesaandoening; en 2) een ziektepopulatie met een laag risico, zonder actieve tandvleesaandoening. Patiënten zullen in de loop van het onderzoek gedurende een periode van ongeveer 12 maanden 6 keer worden gezien. Bij elk bezoek zal de patiënt orale vloeistofafname ondergaan, zoals eerder beschreven, en grondige onderzoeken van de mond, inclusief het nemen van metingen voor studiedoeleinden. Patiënten zullen ook röntgenfoto's laten maken bij baseline, maand 6 en aan het einde van de studiebezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is het valideren van het vermogen van het prototypeplatform (geminiaturiseerd microfluïdisch apparaat dat snel (binnen 15 minuten) kleine hoeveelheden orale vloeistoffen kan meten (in de orde van grootte van nanoliter vloeistof) en biomarkers van ziekte zoals mediatoren kan identificeren. van ontsteking (interleukinen -1 en -6; C-reactief proteïne (CRP), en een marker van botresorptie (ICTP). Deze analyse zal helpen bij de diagnose van actieve parodontitis (tandvleesziekte), evenals ziekten die betrokken zijn bij systemische ontsteking (bijv. hart- en vaatziekten) of systemisch botverlies (osteoporose). Dit project heeft twee specifieke doelen: 1. Het valideren van het vermogen van de diagnostiek om de aangewezen mediatoren uit orale vloeistoffen te meten; en 2. Bepaal het vermogen van het gemultiplexte formaat van mediatoranalyse om ziekteactiviteit (toekomstig botverlies) te voorspellen bij patiënten met een hoog en laag risico op ziekte. Deze voorgestelde haalbaarheidsstudie zal dan helpen om de aanzet te geven voor de steekproefomvang en andere ontwerpvereisten voor grotere, uitgebreidere klinische proeven bij mensen en de daaropvolgende overdracht van technologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 volwassen proefpersonen bestaande uit twee populaties: 1) vatbaar voor ziekte (n=50) en 2) ziekte met laag risico (n=50)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ten minste 20 tanden hebben en 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek geen parodontale behandeling of antibioticagerelateerde therapie hebben ondergaan om medische of tandheelkundige redenen.
  • Inclusie met laag risico: < 3 mm aanhechtingsverlies, geen pockets > 4 mm, geen radiografisch botverlies en < 20 plaatsen met bloeding bij sonderen (BOP). Het cohort met een laag risico zal bestaan ​​uit ten minste > 50% van de proefpersonen boven de 35 jaar om patiënten met een laag risico in andere leeftijdsgroepen te onderzoeken (om mogelijke voorkeur voor een jongere populatie in het cohort met een laag risico te verminderen).
  • Ziektegevoelige opname: Ten minste 4 locaties vertonen met bewijs van radiografisch botverlies, gemiddeld aanhechtingsverlies > 3 mm, pocketdieptes (PD) > 4 mm en BOP.

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden, zoals ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's en aspirines)
  • Geschiedenis van metabole botziekten zoals reumatoïde artritis of postmenopauzale osteoporose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proof-of-principle-onderzoek om vast te stellen of het apparaat ziekteactiviteit kan voorspellen bij patiënten met een hoog en laag risico op ziekte.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Sandia National Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William V Giannobile, DDS, DMedSc, Director of MCOHR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H03-00003522
  • U01DE014961-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op geminiaturiseerd microfluïdisch systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren