Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert mikrofluidsystem for oral diagnostikk

11. desember 2015 oppdatert av: William Giannobile, University of Michigan
Denne studien gjennomføres for å teste evnen og nøyaktigheten til et nytt instrument for diagnostisering av periodontitt (tannkjøttsykdom) ved å bruke væske fra munnen. Diagnoseinstrumentet vil teste to typer væsker, gingival crevicular fluid (GCF) og spytt. GCF er væsken som samler seg mellom tennene og tannkjøttvevet. Væskene vil bli samlet på tre måter: 1. Direkte GCF-prøvetaking 2. GCF-skylleprøver og 3. Helt spytt. Totalt 100 voksne pasienter vil delta i denne studien. Disse individene vil være av to pasientpopulasjoner: 1) syke populasjoner med aktiv tannkjøttsykdom; og 2) en sykdomspopulasjon med lav risiko, uten aktiv tannkjøttsykdom. Pasienter vil bli sett 6 ganger i løpet av studien over en periode på omtrent 12 måneder. Ved hvert besøk vil pasienten gjennomgå munnvæskeinnsamling, som tidligere beskrevet, og grundige undersøkelser av munnen, inkludert målinger for studieformål. Pasienter vil også få tatt røntgenbilder ved baseline, måned 6 og slutten av studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det endelige målet med denne undersøkelsen er å validere evnen til prototypeplattformen (miniatyrisert mikrofluidisk enhet som raskt (innen 15 minutter) kan måle små volumer orale væsker (i størrelsesorden nanoliter væske) og identifisere biomarkører for sykdom som mediatorer av betennelse (interleukiner -1 og -6; C-reaktivt protein (CRP), og en markør for benresorpsjon (ICTP). Denne analysen vil hjelpe til med diagnostisering av aktiv periodontal (gummi) sykdom samt sykdommer involvert i systemisk betennelse (f.eks. kardiovaskulær sykdom) eller systemisk bentap (osteoporose). Dette prosjektet vil ha to spesifikke mål: 1. For å validere diagnostikerens evne til å måle de angitte mediatorene fra orale væsker; og 2. Bestem evnen til det multipleksede formatet for mediatoranalyse til å forutsi sykdomsaktivitet (fremtidig bentap) hos pasienter med høy og lav risiko for sykdom. Denne foreslåtte mulighetsstudien vil da hjelpe til med å gi drivkraften til prøvestørrelse og andre designkrav for større, mer utvidede humane kliniske testing og påfølgende teknologioverføring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 voksne individer bestående av to populasjoner: 1) sykdomsfølsom (n=50) og 2) lavrisikosykdom (n=50)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha minst 20 tenner og ikke ha mottatt periodontal behandling eller antibiotikarelatert behandling av medisinske eller tannlege årsaker 3 måneder før studieinkludering.
  • Lavrisiko-inkludering: < 3 mm med tap av feste, ingen lommer > 4 mm, har ingen røntgenologisk bentap og < 20 steder med blødning ved sondering (BOP). Lavrisiko-kohort vil bestå av minst > 50 % av forsøkspersonene over 35 år for å undersøke lavrisikopasienter i andre aldersstrata (for å redusere potensiell skjevhet mot en yngre populasjon i lavrisiko-kohorten).
  • Sykdomsfølsom inklusjon: Vis minst 4 steder med tegn på radiografisk bentap, gjennomsnittlig festetap > 3 mm, lommedybder (PD) > 4 mm og BOP.

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke periodontal status som antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS og aspiriner)
  • Anamnese med metabolske beinsykdommer som revmatoid artritt eller postmenopausal osteoporose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proof of Princip-studie for å bestemme enhetens evne til å forutsi sykdomsaktivitet hos pasienter med høy og lav risiko for sykdom.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Sandia National Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William V Giannobile, DDS, DMedSc, Director of MCOHR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H03-00003522
  • U01DE014961-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på miniatyrisert mikrofluidsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere