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Sistema integrado de microfluidos para diagnóstico oral

11 de diciembre de 2015 actualizado por: William Giannobile, University of Michigan
Este estudio se lleva a cabo para probar la capacidad y precisión de un nuevo instrumento en el diagnóstico de la periodontitis (enfermedad de las encías) mediante el uso de fluidos de la boca. El instrumento de diagnóstico probará dos tipos de fluidos, fluido crevicular gingival (GCF) y saliva. GCF es el líquido que se acumula entre los dientes y el tejido de las encías. Los fluidos se recolectarán de tres maneras: 1. Muestreo directo de GCF 2. Muestreo de enjuague de GCF y 3. Saliva entera. Un total de 100 pacientes adultos participarán en este estudio. Estos sujetos serán de dos poblaciones de pacientes: 1) población enferma, con enfermedad activa de las encías; y 2) una población de enfermedad de bajo riesgo, sin enfermedad activa de las encías. Los pacientes serán vistos 6 veces durante el transcurso del estudio durante un período de aproximadamente 12 meses. En cada visita al paciente se le realizará una recolección de fluidos orales, como se describió anteriormente, y exámenes completos de la boca, incluida la toma de medidas para fines de estudio. A los pacientes también se les tomarán radiografías al inicio, al mes 6 y al final de las visitas del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo final de esta investigación es validar la capacidad de la plataforma prototipo (dispositivo microfluídico miniaturizado que puede medir rápidamente (en 15 minutos) pequeños volúmenes de fluidos orales (del orden de nanolitros de fluido) e identificar biomarcadores de enfermedades como mediadores de inflamación (interleucinas -1 y -6; proteína C reactiva (CRP) y un marcador de resorción ósea (ICTP). Este análisis ayudará en el diagnóstico de la enfermedad periodontal activa (de las encías), así como de las enfermedades relacionadas con la inflamación sistémica (p. ej., enfermedad cardiovascular) o la pérdida ósea sistémica (osteoporosis). Este proyecto tendrá dos objetivos específicos: 1. Validar la capacidad del diagnóstico para medir los mediadores designados de los fluidos orales; y 2. Determinar la capacidad del formato multiplexado del análisis de mediadores para predecir la actividad de la enfermedad (pérdida ósea futura) en pacientes con alto y bajo riesgo de enfermedad. Este estudio de factibilidad propuesto ayudará a proporcionar el impulso para el tamaño de la muestra y otros requisitos de diseño para pruebas de ensayos clínicos en humanos más grandes y ampliadas y la transferencia de tecnología posterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 sujetos adultos compuestos por dos poblaciones: 1) enfermedad susceptible (n=50) y 2) enfermedad de bajo riesgo (n=50)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe poseer al menos 20 dientes y no haber recibido tratamiento periodontal o terapia relacionada con antibióticos por razones médicas o dentales 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
  • Inclusión de bajo riesgo: < 3 mm de pérdida de inserción, sin bolsas > 4 mm, sin pérdida ósea radiográfica y < 20 sitios con sangrado al sondaje (BOP). La cohorte de bajo riesgo estará compuesta por al menos > 50 % de los sujetos mayores de 35 años para examinar a los pacientes de bajo riesgo en otros estratos de edad (para disminuir el sesgo potencial hacia una población más joven en la cohorte de bajo riesgo).
  • Inclusión susceptible a la enfermedad: exhibir al menos 4 sitios con evidencia de pérdida ósea radiográfica, pérdida de inserción media > 3 mm, profundidades de bolsa (PD) > 4 mm y BOP.

Criterio de exclusión:

  • Uso a largo plazo de medicamentos que se sabe que afectan el estado periodontal, como los medicamentos antiinflamatorios (AINE y aspirinas)
  • Antecedentes de enfermedades óseas metabólicas como la artritis reumatoide o la osteoporosis posmenopáusica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio de prueba de principio para determinar la capacidad del dispositivo para predecir la actividad de la enfermedad en pacientes con alto y bajo riesgo de enfermedad.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Sandia National Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: William V Giannobile, DDS, DMedSc, Director of MCOHR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H03-00003522
  • U01DE014961-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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