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구강 진단용 통합 미세유체 시스템

2015년 12월 11일 업데이트: William Giannobile, University of Michigan
이 연구는 입에서 나오는 액체를 사용하여 치주염(잇몸 질환)을 진단하는 새로운 도구의 능력과 정확성을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 진단 기기는 치은 열구액(GCF)과 타액의 두 가지 유형의 체액을 검사합니다. GCF는 치아와 잇몸 조직 사이에 축적되는 액체입니다. 유체는 세 가지 방법으로 수집됩니다: 1. 직접 GCF 샘플링 2. GCF 린스 샘플링 및 3. 전체 타액. 총 100명의 성인 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 이들 대상체는 2개의 환자 집단일 것이다: 1) 활동성 잇몸 질환이 있는 질병 집단; 및 2) 활성 잇몸 질환이 없는 저위험 질환 인구. 환자는 약 12개월의 기간에 걸쳐 연구 과정 동안 6번 보게 될 것입니다. 방문할 때마다 환자는 이전에 설명한 대로 구강 체액 수집과 연구 목적을 위한 측정을 포함하여 구강의 철저한 검사를 받게 됩니다. 환자는 또한 기준선, 6개월 및 연구 방문 종료 시점에 방사선 사진을 찍게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 조사의 궁극적인 목표는 프로토타입 플랫폼(15분 이내) 소량의 구강액(수액 나노리터 수준)을 빠르게(15분 이내) 측정하고 매개체와 같은 질병의 바이오마커를 식별할 수 있는 소형 미세유체 장치의 능력을 검증하는 것입니다. 염증(인터류킨 -1 및 -6, C 반응성 단백질(CRP) 및 골흡수 표지자(ICTP). 이 분석은 전신 염증(예: 심혈관 질환) 또는 전신 골 손실(골다공증)과 관련된 질병뿐만 아니라 활동성 치주(잇몸) 질환의 진단에 도움이 됩니다. 이 프로젝트에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다. 1. 구강 유체에서 지정된 매개체를 측정하는 진단 기능을 검증하기 위해; 2. 질병에 대한 고위험 및 저위험 환자의 질병 활동(미래의 뼈 손실)을 예측하기 위해 매개자 분석의 다중 형식의 능력을 결정합니다. 이 제안된 타당성 연구는 더 크고 더 확장된 인간 임상 시험 테스트 및 후속 기술 이전을 위한 샘플 크기 및 기타 설계 요구 사항에 대한 자극을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두 집단으로 구성된 100명의 성인 피험자: 1) 질병 감수성(n=50) 및 2) 저위험 질병(n=50)

설명

포함 기준:

  • 최소 20개의 치아를 가지고 있어야 하며 연구 포함 3개월 전에 의학적 또는 치과적 이유로 치주 치료 또는 항생제 관련 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 저위험 포함: 3mm 미만의 부착물 손실, 4mm 초과의 포켓 없음, 방사선학적 뼈 손실 없음, 탐침 시 출혈(BOP)이 있는 20개 미만 부위. 저위험 코호트는 다른 연령 계층의 저위험 환자를 검사하기 위해(저위험 코호트에서 더 젊은 인구에 대한 잠재적 편견을 줄이기 위해) 35세 이상의 피험자의 50% 이상으로 구성됩니다.
  • 질병에 취약한 포함: 방사선학적 뼈 손실의 증거가 있는 최소 4개 사이트, 평균 부착 손실 > 3mm, 포켓 깊이(PD) > 4mm 및 BOP를 표시합니다.

제외 기준:

  • 항염증제(NSAIDS 및 아스피린)와 같은 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 장기 사용
  • 류마티스 관절염 또는 폐경기 후 골다공증과 같은 대사성 뼈 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병에 대한 고위험 및 저위험 환자의 질병 활동을 예측하는 장치의 능력을 결정하기 위한 원리 증명 연구.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Sandia National Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: William V Giannobile, DDS, DMedSc, Director of MCOHR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H03-00003522
  • U01DE014961-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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