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Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Liarozol vs. Placebo zur Behandlung von lamellärer Ichthyose

23. September 2011 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen von oralem Liarozol (75 mg einmal täglich und 150 mg einmal täglich), die während 12 Wochen bei lamellärer Ichthyose verabreicht wurden

Die lamelläre Ichthyose ist eine angeborene Erkrankung der Haut mit generalisierter Schuppung. Als primäre Aktivität von Liarozol gilt die Hemmung des Abbaus einer Substanz namens Retinsäure, die der wichtigste endogene Regulator des Wachstums und der Differenzierung von Epithelgewebe bei Säugetieren ist. Die aktuelle Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit lamellärer Ichthyose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lamelläre Ichthyose ist eine autosomal-rezessive Erkrankung, die bei der Geburt auftritt und das ganze Leben über besteht. Obwohl die Erkrankung nicht lebensbedrohlich ist, ist sie doch ziemlich entstellend und verursacht bei den betroffenen Patienten erhebliche psychische Belastungen. Die Prävalenz beträgt weniger als 1 Fall pro 300.000 Personen. Die Behandlung ist hauptsächlich symptomatisch, d. h. Weichmacher mit oder ohne Keratolytika. Die Behandlung mit systemischen Retinoiden ist wegen der langfristigen Nebenwirkungen und Teratogenität von systemischen Retinoiden jenen Patienten vorbehalten, die gegenüber einer konventionellen Therapie refraktär sind.

Liarozol könnte ein neues Konzept für die Behandlung dieser Erkrankung bieten. Aufgrund seines Wirkungsmechanismus werden die Spiegel von Retinsäure (RA) nur in Geweben erhöht, die Ziele für die RA-Produktion sind.

Die vorgeschlagene Phase-II/III-Studie soll die Wirksamkeit von Liarozol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit lamellärer Ichthyose bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
      • Geel, Belgien
        • Geel
  • Deutschland
      • Bad Salzschlirf, Deutschland
        • Tomesa Fachklinik
      • Dueren, Deutschland
        • Dueren
      • Magdeburg, Deutschland
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Muenster, Deutschland
        • University Hospital Muenster
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Instituto Dermatológico
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Hôtel Dieu CHU
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Rome, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Hôpital Saint-Justine
      • St John, Kanada
        • NewLab Clinical Research Inc.
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Niederlande
        • University Hospital Rotterdam
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rikshospitalet Universitetsklinikk
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 14 Jahren oder älter.
  • Klinische Diagnose der lamellären Ichthyose
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine geeignete Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Die Probanden sind, abgesehen von ihrer lamellären Ichthyose, in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
  • Probanden und gesetzliche(r) Vertreter, falls zutreffend, unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt erhält eine topische (außer Weichmacher), UV-Behandlung oder systemische Behandlung für Ichthyose.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Bedeutende Begleiterkrankungen.
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Retinoide oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  • Klinisch relevante Laboranomalien beim Screening.
  • Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich topischer oder systemischer Kortikosteroide.
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie 30 Tage vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Globale Beurteilung des Ermittlers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Sicherheit und Verträglichkeit
Pharmakokinetik
Gesamtskalierungspunktzahl
Schweregrade anderer Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Ermittler

  • Studienleiter: Koen van Rossem, MD, PhD, Barrier Therapeutics/ Stiefel, a GSK Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT0500INT001

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