Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух доз лиарозола по сравнению с плацебо при лечении ламеллярного ихтиоза

23 сентября 2011 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности 2 доз перорального лиарозола (75 мг 1 раз в день и 150 мг 1 раз в день), принимаемых в течение 12 недель при ламеллярном ихтиозе

Ламеллярный ихтиоз — врожденное заболевание кожи с генерализованным шелушением. Считается, что основной активностью лиаразола является ингибирование деградации вещества, называемого ретиноевой кислотой, которое является основным эндогенным регулятором роста и дифференцировки эпителиальных тканей у млекопитающих. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности у пациентов с ламеллярным ихтиозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ихтиоз, пластинчатый

Вмешательство/лечение

Лекарство: Лиарозол

Подробное описание

Ламеллярный ихтиоз является аутосомно-рецессивным заболеванием, которое проявляется при рождении и присутствует на протяжении всей жизни. Хотя это расстройство не опасно для жизни, оно весьма уродливо и вызывает значительный психологический стресс у пострадавших пациентов. Распространенность составляет менее 1 случая на 300 000 человек. Лечение в основном симптоматическое, т.е. смягчающие средства с кератолитическими средствами или без них. Лечение системными ретиноидами предназначено для тех пациентов, которые не поддаются традиционной терапии из-за долгосрочных побочных эффектов и тератогенности системных ретиноидов.

Лиарозол может стать новой концепцией лечения этого состояния. Из-за своего механизма действия уровни ретиноевой кислоты (РК) будут повышаться только в тканях, которые являются мишенями для производства РК.

Предложенное исследование фазы II/III предназначено для оценки эффективности лиаразола по сравнению с плацебо у пациентов с ламеллярным ихтиозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Brussels, Бельгия
    - Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
  - Geel, Бельгия
    - Geel
Германия
- - Bad Salzschlirf, Германия
    - Tomesa Fachklinik
  - Dueren, Германия
    - Dueren
  - Magdeburg, Германия
    - Otto-von-Guericke-Universität
  - Muenster, Германия
    - University Hospital Muenster
Доминиканская Респблика
- - Santo Domingo, Доминиканская Респблика
    - Instituto Dermatológico
Италия
- - Milano, Италия
    - Fondazione Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
  - Rome, Италия
    - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
Канада
- - Montreal, Канада
    - Hôpital Saint-Justine
  - St John, Канада
    - NewLab Clinical Research Inc.
Нидерланды
- - Maastricht, Нидерланды
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Rotterdam, Нидерланды
    - University Hospital Rotterdam
Норвегия
- - Oslo, Норвегия
    - Rikshospitalet Universitetsklinikk
Франция
- - Nantes, Франция
    - Hôtel Dieu CHU
Швеция
- - Uppsala, Швеция
    - Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты любого пола в возрасте 14 лет и старше.
Клиническая диагностика ламеллярного ихтиоза
Женщины детородного возраста должны использовать соответствующие средства контрацепции.
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининговом посещении.
Субъекты, за исключением ламеллярного ихтиоза, имеют хорошее общее состояние здоровья.
Субъекты и законные представители, если применимо, подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъект получает местное (кроме смягчающего), УФ-лечение или системное лечение ихтиоза.
Субъект беременна или кормит грудью.
История или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Серьезные сопутствующие заболевания.
Клинически значимая аномалия на ЭКГ
История гиперчувствительности к ретиноидам или любому из ингредиентов исследуемого препарата.
Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге.
Использование иммунодепрессантов, включая местные или системные кортикостероиды.
Участие в следственном испытании за 30 дней до начала судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность: глобальная оценка исследователя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Безопасность и переносимость
Фармакокинетика
Общий балл масштабирования
Оценка тяжести других симптомов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stiefel, a GSK Company

Следователи

Директор по исследованиям: Koen van Rossem, MD, PhD, Barrier Therapeutics/ Stiefel, a GSK Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BT0500INT001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .